Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ studie med Trastuzumab, Pertuzumab og Letrozol hos brystkreftpasienter som er følsomme for hormonbehandling (PER-ELISA)

17. september 2018 oppdatert av: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab Plus lEetrozoLe ved endokrin sensitiv brystkreft: en fase II neoadjuvant studie

Formålet med denne studien er å evaluere aktiviteten til molekylær respons hos endokrinsensitiv brystkreft HER2+/HR+-pasienter behandlet med Pertuzumab-trastuzumab pluss Ietrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er:

  • for å evaluere graden av patologisk fullstendig respons (pCR), som definert som fullstendig forsvinning av invasiv svulst i bryst- og aksillære noder.
  • å estimere prosentandelen av klinisk objektiv respons (cOR) (komplett pluss delvis) i brystet, vurdert ved ultrasonografi (US)
  • å estimere prosentandelen av konservativ brystkirurgi
  • for å evaluere sikkerhetsprofilen
  • For å utføre korrelative biomarkøranalyser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primærdiagnose av infiltrerende brystkreft
  • HR-positivitet (ER ≥ 10 % og/eller PgR ≥ 10 %) og HER2-positivitet (IHC 3+ eller FISH/CISH-amplifikasjon), vurdert av lokalt laboratorium.
  • Trinn II-IIIA
  • alder >18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1

  • Postmenopausal status, definert av minst ett av følgende:

    60 år gammel; < 60 år og amenoréisk i >/=12 måneder før dag 1 < 60 år, uten livmor, og verdier for luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor postmenopausalt område Tidligere bilateral ooforektomi Tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder

  • Hjerteutstøtingsfraksjon innenfor normalområdet (målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning).
  • Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

(leukocytter >=3000/mcL; absolutt nøytrofiltall >=1.500/mcL; blodplater >=100.000/mcL; total bilirubin innenfor 1,25 x normale institusjonelle grenser (med unntak av Gilberts syndrom); AST (SGOT)/ALT(SGPT) innenfor 1,25 x institusjonell øvre grense for normalt kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

  • Tilgjengelighet av tumorvev egnet for biologisk og molekylær undersøkelse før oppstart av primærbehandling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IIIB, IIIC og inflammatorisk brystkreft
  • Stage IV brystkreft
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling. Tidligere behandling med HER2 målrettede terapier
  • LVEF under ULN
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiemedisinering, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, eller alvorlig hjertearytmi krever medisiner.
  • Mottok eventuell undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter studiestart.
  • Personer med kjent infeksjon med HIV, HBV, HCV
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Dyspné i hvile eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Emner vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Legemiddel: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg startdose iv på dag én, etterfulgt av 420 mg iv hver 3. uke i 5 sykluser
  • Trastuzumab 8 mg/kg startdose iv på dag 2, etterfulgt av 6 mg/kg iv på dag 2 i hver påfølgende 3 ukentlige syklus
  • Letrozol 2,5 mg daglig p.o. i fem 21-dagers sykluser (fortsettes frem til operasjonen).
Andre navn:
  • Perjeta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi
En patologisk fullstendig respons (pCR) er definert det fullstendige fraværet av infiltrerende tumorceller i brystet og i lymfeknuter. Residual in situ disease (DCIS) vil bli inkludert i pCR-kategorien.
Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av klinisk objektiv respons.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi
Den kliniske responsen vil bli definert i henhold til RECIST-kriterier som sammenligner tumorstørrelsen (største tumordiameter) før og etter behandling, vurdert ved ultralydundersøkelse.
Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi
Rate av konservativ kirurgi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi
Ved operasjonstidspunktet, innen 3 uker fra siste i.v. terapi
Sikkerhetsprofil vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Til versjon 4.0 vil bli brukt
Tidsramme: Hver 21-dagers syklus
Hver 21-dagers syklus
Forekomst av mutasjoner i PIK3CA-genet
Tidsramme: Innen 4 uker før første dosebehandling
Innen 4 uker før første dosebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endokrinsensitiv HER2+/HR+ brystkreft

Kliniske studier på Pertuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere