Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie trastuzumabu, pertuzumabu i letrozolu u pacjentek z rakiem piersi wrażliwych na terapię hormonalną (PER-ELISA)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab plus lEetrozol w raku piersi wrażliwym na układ hormonalny: badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego

Celem pracy jest ocena aktywności odpowiedzi molekularnej u chorych na hormonowrażliwego raka piersi HER2+/HR+ leczonych pertuzumabem-trastuzumabem plus ietrozol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  • w celu oceny wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), zdefiniowanej jako całkowite zniknięcie inwazyjnego guza w piersi i węzłach chłonnych pachowych.
  • oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych (cOR) (całkowitych i częściowych) w piersi ocenianych za pomocą ultrasonografii (USG)
  • oszacować odsetek operacji zachowawczych piersi
  • ocenić profil bezpieczeństwa
  • Wykonywanie korelacyjnych analiz biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Włochy
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowe rozpoznanie naciekającego raka piersi
  • HR dodatni (ER ≥ 10% i/lub PgR ≥10%) i HER2 dodatni (amplifikacja IHC 3+ lub FISH/CISH), zgodnie z oceną lokalnego laboratorium.
  • Etap II-IIIA
  • wiek >18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych:

    60 lat; < 60 lat i brak miesiączki przez >/=12 miesięcy przed 1. dniem < 60 lat, bez macicy, z wartościami hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników Wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy

  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce (mierzona za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA).
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

(leukocyty >=3000/mcL; bezwzględna liczba neutrofili >=1500/mcL; płytki krwi >=100 000/mcL; bilirubina całkowita w granicach 1,25 x norma instytucjonalna (z wyjątkiem zespołu Gilberta); AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) w granicach 1,25 x instytucjonalnej górnej granicy normy kreatyniny w granicach normy instytucjonalnej

  • Dostępność tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biologicznych i molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium IIIB, IIIC i zapalny rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na HER2
  • LVEF poniżej GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leków.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, HBV, HCV
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Duszność spoczynkowa lub inna choroba wymagająca ciągłej tlenoterapii.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Badani ocenili, że badacz nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Lek: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg dawka nasycająca iv pierwszego dnia, następnie 420 mg iv co 3 tygodnie przez 5 cykli
  • Trastuzumab 8 mg/kg dawka wysycająca dożylnie w 2. dniu, następnie 6 mg/kg iv. w 2. dniu każdego kolejnego 3 tygodniowego cyklu
  • Letrozol 2,5 mg dziennie p.o. przez pięć 21-dniowych cykli (kontynuować do czasu operacji).
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako całkowity brak naciekających komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych. Choroba resztkowa in situ (DCIS) zostanie włączona do kategorii pCR.
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obiektywnej odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST porównującymi wielkość guza (największa średnica guza) przed i po leczeniu, ocenianą za pomocą badania ultrasonograficznego.
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Wskaźnik chirurgii zachowawczej
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Profil bezpieczeństwa oceniony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Do wersji 4.0 będzie używana
Ramy czasowe: Co 21-dniowe cykle
Co 21-dniowe cykle
Występowanie mutacji w genie PIK3CA
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj