在对激素治疗敏感的乳腺癌患者中使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和来曲唑进行术前研究 (PER-ELISA)
2018年9月17日 更新者：Valentina Guarneri、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
帕妥珠单抗-曲妥珠单抗加左旋唑治疗内分泌敏感性乳腺癌：一项 II 期新辅助研究
本研究的目的是评估内分泌敏感性乳腺癌 HER2+/HR+ 患者接受 Pertuzumab-trastuzumab 加 Ietrozole 治疗后的分子反应活性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
- 评估病理完全缓解率 (pCR)，定义为乳腺和腋窝淋巴结浸润性肿瘤完全消失。
- 估计通过超声检查 (US) 评估的乳房临床客观反应 (cOR)（完全加部分）的百分比
- 估计乳房保守手术的百分比
- 评估安全概况
- 进行相关的生物标志物分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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CT
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Catania、CT、意大利
- Policlinico Vittorio Emanuele
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FE
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Cona、FE、意大利
- Arcispedale S. Anna
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MI
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Milano、MI、意大利
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、MI、意大利
- Istituto Nazionale Tumori
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PC
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Piacenza、PC、意大利
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利
- Arcispedale S. Maria nuova
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UD
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Udine、UD、意大利
- A. O. U. Santa Maria della Misericordia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌的初步诊断
- 由当地实验室评估的 HR 阳性（ER ≥ 10% 和/或 PgR ≥10%）和 HER2 阳性（IHC 3+ 或 FISH/CISH 扩增）。
- II-IIIA期
- 年龄 >18 岁
- ECOG 表现状态 0-1
绝经后状态，由以下至少一项定义：
60岁； < 60 岁且在第 1 天前闭经 >/=12 个月 < 60 岁，无子宫，黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 值在绝经后范围内 既往双侧卵巢切除术 既往放射去势闭经至少 6 个月
- 正常机构范围内的心脏射血分数（通过超声心动图或 MUGA 扫描测量）。
- 正常器官和骨髓功能定义如下：
（白细胞 >=3000/mcL；中性粒细胞绝对计数 >=1,500/mcL；血小板 >=100,000/mcL；总胆红素在 1.25 x 正常机构限度内（吉尔伯特综合征除外）；AST (SGOT)/ALT(SGPT)在正常机构限制内的正常肌酐机构上限的 1.25 倍以内
- 开始主要治疗前适合生物和分子检查的肿瘤组织的可用性
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- IIIB、IIIC 期和炎性乳腺癌
- IV期乳腺癌
- 先前接受过化学疗法、内分泌疗法或放射疗法的治疗。 先前接受过 HER2 靶向治疗
- 低于 ULN 的 LVEF
- 未控制的高血压（收缩压 >150 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg）或有临床意义（即 活性）心血管疾病：首次研究药物治疗前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）/中风或心肌梗塞，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）II 级或更高级别的充血性心力衰竭（CHF），或严重的心律失常需要服药。
- 在研究开始后 4 周内接受过任何研究性治疗。
- 已知感染 HIV、HBV、HCV 的受试者
- 已知对任何研究药物或赋形剂过敏。
- 休息时呼吸困难或其他需要持续氧疗的疾病。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 研究者评估为不能或不愿遵守方案要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、来曲唑
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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病理学完全反应 (pCR) 定义为在乳腺和淋巴结中完全没有浸润性肿瘤细胞。
残留原位病变 (DCIS) 将包含在 pCR 类别中。
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手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床客观反应的百分比。
大体时间：手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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临床反应将根据 RECIST 标准定义，比较治疗前后的肿瘤大小（最大肿瘤直径），如通过超声检查评估的那样。
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手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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保守手术率
大体时间：手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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手术时，距离最后一次静脉注射后 3 周内治疗
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将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的安全概况至 4.0 版
大体时间：每 21 天的周期
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每 21 天的周期
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PIK3CA 基因发生突变
大体时间：首次给药治疗前 4 周内
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首次给药治疗前 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Guarneri, MD; PhD、Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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