Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen tutkimus trastutsumabilla, pertutsumabilla ja letrotsolilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat herkkiä hormonihoidolle (PER-ELISA)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtutsumab-trastutsumab Plus leetrozole endokriinisen herkän rintasyövän hoidossa: vaiheen II neoadjuvanttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molekyylivasteen aktiivisuutta endokriinisen herkän rintasyövän HER2+/HR+-potilailla, joita hoidetaan Pertutsumab-trastutsumabilla ja Ietrosolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeuden arvioimiseksi, joka määritellään invasiivisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi rinta- ja kainalosolmukkeista.
  • arvioida kliinisten objektiivisten vasteiden (cOR) (täydellinen ja osittainen) prosenttiosuus rinnassa ultraäänitutkimuksella (US) arvioituna
  • rintojen konservatiivisen leikkauksen prosenttiosuuden arvioimiseksi
  • turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
  • Korrelatiivisten biomarkkerianalyysien suorittaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • infiltroivan rintasyövän ensisijainen diagnoosi
  • HR-positiivisuus (ER ≥ 10 % ja/tai PgR ≥10 %) ja HER2-positiivisuus (IHC 3+ tai FISH/CISH-amplifikaatio), paikallisen laboratorion arvioimina.
  • Vaihe II-IIIA
  • ikä > 18v
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    60-vuotias; < 60-vuotiaat ja kuukautiset >/=12 kuukautta ennen päivää 1 < 60-vuotiaat, ilman kohtua ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot postmenopausaalisella alueella Aikaisempi molemminpuolinen munanpoisto Aiempi sädekastraatio amenorrea vähintään 6 kuukautta

  • Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella (mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella).
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

(leukosyytit >=3000/mcL; absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mcl; verihiutaleet >=100000/mcL; kokonaisbilirubiini 1,25 x normaalin laitosrajojen sisällä (paitsi Gilbertin oireyhtymä); AST (SGOT)/ALT (SGPT) 1,25 x laitoksen normaalin kreatiniinin yläraja normaalin laitosrajojen sisällä

  • Biologiseen ja molekyylitutkimukseen sopivan kasvainkudoksen saatavuus ennen perushoidon aloittamista
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IIIB, IIIC ja tulehduksellinen rintasyöpä
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Aiempi hoito kemoterapialla, endokriinisellä hoidolla tai sädehoidolla. Aikaisempi hoito HER2-kohdennettuilla hoidoilla
  • LVEF alle ULN
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö (CVA)/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi tai vakava sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativa.
  • Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  • Hengenahdistus levossa tai muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertutsumabi, Trastutsumabi, Letrotsoli
Lääke: Pertutsumabi
  • Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos iv ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 420 mg iv joka 3. viikko 5 syklin ajan
  • Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos suonensisäisesti 2. päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg iv 2. päivänä jokaisen seuraavan kolmen viikon syklissä
  • Letrotsoli 2,5 mg päivässä p.o. viidellä 21 päivän syklillä (jatkoa leikkaukseen asti).
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään tunkeutuvien kasvainsolujen täydellinen puuttuminen rinnassa ja imusolmukkeissa. Residual in situ -tauti (DCIS) sisällytetään pCR-luokkaan.
Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen objektiivisen vasteen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa
Kliininen vaste määritellään RECIST-kriteerien mukaisesti, jossa verrataan kasvaimen kokoa (suurin kasvaimen halkaisija) ennen hoitoa ja sen jälkeen ultraäänitutkimuksella arvioituna.
Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa
Konservatiivisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa
Leikkaushetkellä 3 viikon sisällä viimeisestä i.v. terapiaa
Turvallisuusprofiili on arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.0 asti.
Aikaikkuna: 21 päivän syklin välein
21 päivän syklin välein
Mutaatioiden esiintyminen PIK3CA-geenissä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokriininen herkkä HER2+/HR+ -rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa