Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ undersøgelse med Trastuzumab, Pertuzumab og Letrozol hos brystkræftpatienter, der er følsomme over for hormonbehandling (PER-ELISA)

17. september 2018 opdateret af: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab Plus lEetrozoLe ved endokrin følsom brystkræft: en fase II neoadjuverende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​molekylær respons hos endokrinfølsom brystkræft HER2+/HR+ patienter behandlet med Pertuzumab-trastuzumab plus Ietrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons (pCR), som defineret som fuldstændig forsvinden af ​​invasiv tumor i bryst- og aksillære knuder.
  • at estimere procentdelen af ​​klinisk objektiv respons (cOR) (komplet plus delvis) i brystet, vurderet ved ultralyd (US)
  • at estimere procentdelen af ​​brystkonservativ kirurgi
  • at evaluere sikkerhedsprofilen
  • At udføre korrelative biomarkøranalyser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af infiltrerende brystkræft
  • HR-positivitet (ER ≥ 10 % og/eller PgR ≥ 10 %) og HER2-positivitet (IHC 3+ eller FISH/CISH-amplifikation), som vurderet af lokalt laboratorium.
  • Trin II-IIIA
  • alder >18 år
  • ECOG Performance Status 0-1

  • Postmenopausal status, defineret af mindst én af følgende:

    60 år; < 60 år og amenoré i >/= 12 måneder før dag 1 < 60 år, uden livmoder, og luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) værdier inden for postmenopausalt område Forudgående bilateral oophorektomi Forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder

  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal (målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning).
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

(leukocytter >=3000/mcL; absolut neutrofiltal >=1.500/mcL; blodplader >=100.000/mcL; total bilirubin inden for 1,25 x normale institutionelle grænser (med undtagelse af Gilberts syndrom); AST (SGOT)/ALT(SGPT) inden for 1,25 x institutionel øvre grænse for normalt kreatinin inden for normale institutionelle grænser

  • Tilgængelighed af tumorvæv egnet til biologisk og molekylær undersøgelse før start af primær behandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IIIB, IIIC og inflammatorisk brystkræft
  • Stadie IV brystkræft
  • Forudgående behandling med kemoterapi, endokrin behandling eller strålebehandling. Tidligere behandling med HER2 målrettede behandlinger
  • LVEF under ULN
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelsesmedicin, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, eller alvorlig hjertearytmi kræver medicin.
  • Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 4 uger efter studiestart.
  • Personer med kendt infektion med HIV, HBV, HCV
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Dyspnø i hvile eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Emner vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Medicin: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg startdosis iv på dag ét, efterfulgt af 420 mg iv hver 3. uge i 5 cyklusser
  • Trastuzumab 8 mg/kg startdosis iv på dag 2, efterfulgt af 6 mg/kg iv på dag 2 i hver efterfølgende 3 ugentlige cyklus
  • Letrozol 2,5 mg dagligt p.o. i fem 21-dages cyklusser (fortsat indtil operationen).
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi
Et patologisk komplet respons (pCR) defineres det fuldstændige fravær af infiltrerende tumorceller i brystet og i lymfeknuder. Residual in situ sygdom (DCIS) vil blive inkluderet i pCR-kategorien.
På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk objektiv respons.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi
Den kliniske respons vil blive defineret i henhold til RECIST-kriterier, der sammenligner tumorstørrelsen (største tumordiameter) før og efter behandling, vurderet ved ultralydsundersøgelse.
På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi
Rate af konservativ kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi
På tidspunktet for operationen inden for 3 uger fra sidste i.v. terapi
Sikkerhedsprofil vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Til version 4.0 vil blive brugt
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus
Hver 21-dages cyklus
Forekomst af mutationer i PIK3CA-genet
Tidsramme: Inden for 4 uger før første dosisbehandling
Inden for 4 uger før første dosisbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokrin følsom HER2+/HR+ brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner