Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное исследование с трастузумабом, пертузумабом и летрозолом у пациентов с раком молочной железы, чувствительных к гормональной терапии (PER-ELISA)

17 сентября 2018 г. обновлено: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Пертузумаб-трастузумаб плюс этрозол при эндокринно-чувствительном раке молочной железы: неоадъювантное исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка активности молекулярного ответа у пациенток с эндокринно-чувствительным раком молочной железы HER2+/HR+, получавших пертузумаб-трастузумаб плюс иетрозол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования:

  • для оценки скорости полного патологического ответа (pCR), определяемого как полное исчезновение инвазивной опухоли в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах.
  • для оценки процента клинических объективных ответов (cOR) (полных и частичных) в молочной железе по данным УЗИ (УЗИ)
  • оценить процент консервативной хирургии молочной железы
  • оценить профиль безопасности
  • Для проведения корреляционного анализа биомаркеров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Италия
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Италия
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первичная диагностика инфильтративного рака молочной железы
  • Положительный HR (ER ≥ 10% и / или PgR ≥ 10%) и положительный HER2 (IHC 3+ или амплификация FISH / CISH), по оценке местной лаборатории.
  • Стадия II-IIIА
  • возраст >18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-1

  • Постменопаузальный статус, определяемый хотя бы одним из следующих признаков:

    60 лет; Возраст < 60 лет и аменорея в течение >/= 12 месяцев до 1-го дня Возраст < 60 лет, без матки и значения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах постменопаузального диапазона Предшествующая двусторонняя овариэктомия Предшествующая лучевая кастрация с аменореей не менее 6 мес.

  • Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы (по данным эхокардиограммы или сканирования MUGA).
  • Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

(лейкоциты >=3000/мкл; абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл; тромбоциты >=100 000/мкл; общий билирубин в пределах 1,25 от нормальных институциональных пределов (за исключением синдрома Жильбера); АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) в пределах 1,25-кратного установленного верхнего предела нормального креатинина в пределах нормальных институциональных пределов

  • Наличие опухолевой ткани, пригодной для биологического и молекулярного исследования перед началом первичного лечения
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Стадия IIIB, IIIC и воспалительный рак молочной железы
  • Рак молочной железы IV стадии
  • Предшествующее лечение химиотерапией, эндокринной терапией или лучевой терапией. Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на HER2.
  • ФВ ЛЖ ниже ВГН
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >150 мм рт.ст. и/или диастолическая >100 мм рт.ст.) или клинически значимая (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала приема первого исследуемого препарата, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия требующие медикаментозного лечения.
  • Получал любое исследуемое лечение в течение 4 недель после начала исследования.
  • Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
  • Одышка в покое или другое заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Субъекты, по оценке исследователя, неспособные или не желающие соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пертузумаб, трастузумаб, летрозол
Лекарство: Пертузумаб
  • Пертузумаб 840 мг нагрузочной дозы внутривенно в первый день, затем по 420 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 5 циклов
  • Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг внутривенно на 2-й день, затем 6 мг/кг внутривенно на 2-й день каждого последующего 3-недельного цикла
  • Летрозол 2,5 мг в день перорально. в течение пяти 21-дневных циклов (должны быть продолжены до операции).
Другие имена:
  • Перьета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия
Патологический полный ответ (pCR) определяется полным отсутствием инфильтрирующих опухолевых клеток в молочной железе и в лимфатических узлах. Остаточное заболевание in situ (DCIS) будет включено в категорию pCR.
Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клинического объективного ответа.
Временное ограничение: Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия
Клинический ответ будет определяться в соответствии с критериями RECIST, сравнивающими размер опухоли (наибольший диаметр опухоли) до и после лечения по результатам ультразвукового исследования.
Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия
Курс консервативной хирургии
Временное ограничение: Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия
Во время операции, в течение 3 недель после последней инъекции в.в. терапия
Профиль безопасности, оцененный Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) До версии 4.0 будет использоваться
Временное ограничение: Каждые 21-дневные циклы
Каждые 21-дневные циклы
Возникновение мутаций в гене PIK3CA
Временное ограничение: В течение 4 недель до лечения первой дозой
В течение 4 недель до лечения первой дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пертузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться