Präoperative Studie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Letrozol bei Brustkrebspatientinnen, die empfindlich auf eine Hormontherapie reagieren (PER-ELISA)

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose von infiltrierendem Brustkrebs
• HR-Positivität (ER ≥ 10 % und/oder PgR ≥ 10 %) und HER2-Positivität (IHC 3+ oder FISH/CISH-Amplifikation), wie vom örtlichen Labor beurteilt.
• Stadium II-IIIA
• Alter >18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Postmenopausaler Status, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

  60 Jahre alt; < 60 Jahre alt und seit >/= 12 Monaten vor Tag 1 amenorrhoisch. < 60 Jahre alt, ohne Gebärmutter und Werte für luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich. Vorherige bilaterale Oophorektomie. Vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten

• Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs (gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan).
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

(Leukozyten >=3000/mcL; absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mcL; Blutplättchen >=100.000/mcL; Gesamtbilirubin innerhalb des 1,25-fachen der normalen institutionellen Grenzen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms); AST (SGOT)/ALT(SGPT) innerhalb des 1,25-fachen der institutionellen Obergrenze des normalen Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

• Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das für eine biologische und molekulare Untersuchung geeignet ist, bevor mit der Primärbehandlung begonnen wird
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Stadium IIIB, IIIC und entzündlicher Brustkrebs
• Brustkrebs im Stadium IV
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, endokriner Therapie oder Strahlentherapie. Vorherige Behandlung mit HER2-zielenden Therapien
• LVEF unter der ULN
• Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) oder klinisch signifikant (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebrovaskulärer Unfall (CVA)/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher oder schwere Herzrhythmusstörung Medikamente benötigen.
• Innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten.
• Personen mit bekannter Infektion mit HIV, HBV, HCV
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
• Ruhedyspnoe oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern.
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen