Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ studie med Trastuzumab, Pertuzumab och Letrozol hos bröstcancerpatienter som är känsliga för hormonbehandling (PER-ELISA)

17 september 2018 uppdaterad av: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab Plus lEetrozoLe vid endokrin känslig bröstcancer: en fas II neoadjuvant studie

Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten av molekylärt svar hos endokrinkänslig bröstcancer HER2+/HR+ patienter som behandlats med Pertuzumab-trastuzumab plus Ietrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är:

  • för att utvärdera graden av patologiskt fullständigt svar (pCR), definierat som fullständigt försvinnande av invasiv tumör i bröst- och axillära noder.
  • för att uppskatta andelen kliniska objektiva svar (cOR) (komplett plus partiell) i bröstet, utvärderat med ultraljud (US)
  • för att uppskatta procentandelen av konservativ bröstkirurgi
  • för att utvärdera säkerhetsprofilen
  • Att utföra korrelativa biomarköranalyser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av infiltrerande bröstcancer
  • HR-positivitet (ER ≥ 10 % och/eller PgR ≥ 10 %) och HER2-positivitet (IHC 3+ eller FISH/CISH-förstärkning), bedömd av lokalt laboratorium.
  • Steg II-IIIA
  • ålder >18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-1

  • Postmenopausal status, definierad av minst ett av följande:

    60 år gammal; < 60 år och amenorré i >/=12 månader före dag 1 < 60 år, utan livmoder, och värden för luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) inom postmenopausalt intervall Före bilateral ooforektomi Tidigare strålkastration med amenorré i minst 6 månader

  • Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionens normala intervall (uppmätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning).
  • Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

(leukocyter >=3000/mcL; absolut neutrofilantal >=1.500/mcL; trombocyter >=100.000/mcL; totalt bilirubin inom 1,25 x normala institutionella gränser (med undantag för Gilberts syndrom); ASAT (SGOT)/ALT(SGPT) inom 1,25 x institutionell övre gräns för normalt kreatinin inom normala institutionella gränser

  • Tillgänglighet av tumörvävnad lämplig för biologisk och molekylär undersökning innan primärbehandling påbörjas
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Steg IIIB, IIIC och inflammatorisk bröstcancer
  • Steg IV bröstcancer
  • Tidigare behandling med kemoterapi, endokrin terapi eller strålbehandling. Tidigare behandling med HER2-inriktade terapier
  • LVEF under ULN
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom: cerebrovaskulär olycka (CVA)/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicin.
  • Fick eventuell utredningsbehandling inom 4 veckor efter studiestart.
  • Försökspersoner med känd infektion med HIV, HBV, HCV
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
  • Dyspné i vila eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Försökspersoner som av utredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Läkemedel: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg laddningsdos iv på dag ett, följt av 420 mg iv var tredje vecka i 5 cykler
  • Trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos iv på dag 2, följt av 6 mg/kg iv på dag 2 i varje efterföljande 3-veckorscykel
  • Letrozol 2,5 mg dagligen p.o. i fem 21-dagarscykler (fortsätts fram till operation).
Andra namn:
  • Perjeta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi
Ett patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras den fullständiga frånvaron av infiltrerande tumörceller i bröstet och i lymfkörtlarna. Residual in situ disease (DCIS) kommer att inkluderas i pCR-kategorin.
Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kliniskt objektivt svar.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi
Det kliniska svaret kommer att definieras enligt RECIST-kriterier som jämför tumörstorleken (största tumördiametern) före och efter behandling, bedömd genom ultraljudsundersökning.
Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi
Grad av konservativ kirurgi
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi
Vid tidpunkten för operationen, inom 3 veckor från sista i.v. terapi
Säkerhetsprofil bedömd av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Till version 4.0 kommer att användas
Tidsram: Varje 21-dagars cykler
Varje 21-dagars cykler
Förekomst av mutationer i PIK3CA-genen
Tidsram: Inom 4 veckor före första dosbehandling
Inom 4 veckor före första dosbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbetspartners

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pertuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera