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Étude préopératoire avec le trastuzumab, le pertuzumab et le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein sensibles à l'hormonothérapie (PER-ELISA)

17 septembre 2018 mis à jour par: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab plus lEetrozoLe dans le cancer du sein endocrinien : une étude de phase II néoadjuvante

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de la réponse moléculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein endocrinien sensible HER2+/HR+ traitées par Pertuzumab-trastuzumab plus Iétrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est :

  • évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR), définie comme la disparition complète de la tumeur invasive dans les ganglions mammaires et axillaires.
  • pour estimer le pourcentage de réponses cliniques objectives (cOR) (complètes et partielles) dans le sein, tel qu'évalué par échographie (US)
  • pour estimer le pourcentage de chirurgie conservatrice du sein
  • pour évaluer le profil de sécurité
  • Pour effectuer des analyses corrélatives de biomarqueurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italie
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italie
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic principal de cancer du sein infiltrant
  • Positivité HR (ER ≥ 10 % et/ou PgR ≥ 10 %) et positivité HER2 (amplification IHC 3+ ou FISH/CISH), telle qu'évaluée par le laboratoire local.
  • Stade II-IIIA
  • âge >18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1

  • Statut post-ménopausique, défini par au moins l'un des éléments suivants :

    60 ans; < 60 ans et aménorrhée pendant >/= 12 mois avant le jour 1 < 60 ans, sans utérus, et valeurs de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique Ovariectomie bilatérale antérieure Castration radiologique antérieure en aménorrhée depuis au moins 6 mois

  • Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale (mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan).
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

(leucocytes >=3 000/mcL ; nombre absolu de neutrophiles >=1 500/mcL ; plaquettes >=100 000/mcL ; bilirubine totale dans les 1,25 x les limites institutionnelles normales (à l'exception du syndrome de Gilbert) ; AST (SGOT)/ALT(SGPT) dans les 1,25 x la limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale dans les limites institutionnelles normales

  • Disponibilité de tissu tumoral adapté à l'examen biologique et moléculaire avant de commencer le traitement primaire
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Stade IIIB, IIIC et cancer du sein inflammatoire
  • Cancer du sein de stade IV
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie. Traitement antérieur avec des thérapies ciblant HER2
  • FEVG sous la LSN
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire : accident vasculaire cérébral (AVC)/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier médicament à l'étude, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) de la New York Heart Association (NYHA) de grade II ou supérieur, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • A reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  • Sujets avec une infection connue par le VIH, le VHB, le VHC
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
  • Dyspnée au repos ou autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Sujets évalués par l'investigateur comme incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertuzumab, Trastuzumab, Létrozole
Médicament: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg dose de charge iv le premier jour, suivi de 420 mg iv toutes les 3 semaines pendant 5 cycles
  • Trastuzumab 8 mg/kg dose de charge iv le jour 2, suivi de 6 mg/kg iv le jour 2 de chaque cycle de 3 semaines suivant
  • Létrozole 2,5 mg par jour p.o. pendant cinq cycles de 21 jours (à poursuivre jusqu'à la chirurgie).
Autres noms:
  • Perjeta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie
Une réponse pathologique complète (pCR) est définie par l'absence complète de cellules tumorales infiltrantes dans le sein et dans les ganglions lymphatiques. La maladie résiduelle in situ (CCIS) sera incluse dans la catégorie PCR.
Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse objective clinique.
Délai: Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie
La réponse clinique sera définie selon les critères RECIST comparant la taille de la tumeur (le plus grand diamètre de la tumeur) avant et après le traitement, telle qu'évaluée par un examen échographique.
Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie
Taux de chirurgie conservatrice
Délai: Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie
Au moment de la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la dernière injection i.v. thérapie
Profil d'innocuité évalué par le NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) La version 4.0 sera utilisée
Délai: Tous les cycles de 21 jours
Tous les cycles de 21 jours
Apparition de mutations dans le gène PIK3CA
Délai: Dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement
Dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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