Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio preoperatorio con trastuzumab, pertuzumab e letrozolo in pazienti con carcinoma mammario sensibili alla terapia ormonale (PER-ELISA)

17 settembre 2018 aggiornato da: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab più lEetrozoLe nel carcinoma mammario endocrino sensibile: uno studio neoadiuvante di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività della risposta molecolare in pazienti con carcinoma mammario endocrino sensibile HER2+/HR+ trattate con Pertuzumab-trastuzumab più Ietrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è:

  • per valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR), definita come completa scomparsa del tumore invasivo nei linfonodi mammari e ascellari.
  • stimare la percentuale di risposte cliniche obiettive (cOR) (complete più parziali) nella mammella, valutate mediante ecografia (US)
  • per stimare la percentuale di chirurgia conservativa del seno
  • per valutare il profilo di sicurezza
  • Per eseguire analisi di biomarcatori correlativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di carcinoma mammario infiltrante
  • Positività HR (ER ≥ 10% e/o PgR ≥10%) e positività HER2 (IHC 3+ o amplificazione FISH/CISH), valutate dal laboratorio locale.
  • Stadio II-IIIA
  • età >18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  • Stato postmenopausale, definito da almeno uno dei seguenti:

    60 anni di età; < 60 anni di età e amenorrea per >/=12 mesi prima del giorno 1 < 60 anni di età, senza utero, e valori dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) entro l'intervallo postmenopausale Precedente ovariectomia bilaterale Precedente castrazione con radiazioni con amenorrea da almeno 6 mesi

  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale (misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA).
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

(leucociti >=3000/mcL; conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL; piastrine >=100.000/mcL; bilirubina totale entro 1,25 volte i normali limiti istituzionali (ad eccezione della sindrome di Gilbert); AST (SGOT)/ALT(SGPT) entro 1,25 volte il limite superiore istituzionale della creatinina normale entro i normali limiti istituzionali

  • Disponibilità di tessuto tumorale adatto all'esame biologico e molecolare prima di iniziare il trattamento primario
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stadio IIIB, IIIC e carcinoma mammario infiammatorio
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Precedente trattamento con chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia. Trattamento precedente con terapie mirate all'HER2
  • FEVS al di sotto dell'ULN
  • Ipertensione incontrollata (sistolica >150 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg) o clinicamente significativa (es. attiva) malattie cardiovascolari: accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti al primo farmaco in studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiedono farmaci.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con infezione nota da HIV, HBV, HCV
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Dispnea a riposo o altra malattia che richieda ossigenoterapia continua.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Soggetti valutati dallo sperimentatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozolo
Droga: Pertuzumab
  • Dose di carico di pertuzumab 840 mg ev il primo giorno, seguita da 420 mg ev ogni 3 settimane per 5 cicli
  • Dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg iv il giorno 2, seguita da 6 mg/kg iv il giorno 2 di ogni successivo ciclo di 3 settimane
  • Letrozolo 2,5 mg al giorno p.o. per cinque cicli di 21 giorni (da continuare fino all'intervento).
Altri nomi:
  • Perjeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia
Una risposta patologica completa (pCR) è definita la completa assenza di cellule tumorali infiltranti nella mammella e nei linfonodi. La malattia residua in situ (DCIS) sarà inclusa nella categoria pCR.
Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta clinica obiettiva.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia
La risposta clinica sarà definita secondo i criteri RECIST confrontando la dimensione del tumore (diametro del tumore più grande) prima e dopo il trattamento, come valutato mediante esame ecografico.
Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia
Tasso di chirurgia conservativa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia
Al momento dell'intervento, entro 3 settimane dall'ultima i.v. terapia
Verrà utilizzato il profilo di sicurezza valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI fino alla versione 4.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni
Ogni ciclo di 21 giorni
Occorrenza di mutazioni nel gene PIK3CA
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del trattamento con la prima dose
Entro 4 settimane prima del trattamento con la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi