Preoperatív vizsgálat trastuzumabbal, pertuzumabbal és letrozollal hormonterápiára érzékeny emlőrákos betegeknél (PER-ELISA)
2018. szeptember 17. frissítette: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
PERtuzumab-trastuzumab Plus leetrozole endokrin érzékeny emlőrákban: II. fázisú neoadjuváns vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a molekuláris válasz aktivitásának értékelése a Pertuzumab-trastuzumab plus Ietrozollal kezelt endokrin érzékeny emlőrákos HER2+/HR+ betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja:
- a patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelésére, amelyet az emlő- és hónaljcsomók invazív daganatának teljes eltűnéseként határoztak meg.
- a klinikai objektív válaszok (cOR) százalékos arányának (teljes és részleges) becslése az emlőben, ultrahangvizsgálattal (USA) meghatározva
- hogy megbecsüljük az emlőkonzervatív műtétek százalékos arányát
- a biztonsági profil értékeléséhez
- Korrelatív biomarker elemzések elvégzésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
FE
-
Cona, FE, Olaszország
- Arcispedale S. Anna
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, MI, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország
- A. O. U. Santa Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az infiltráló emlőrák elsődleges diagnózisa
- HR pozitivitás (ER ≥ 10% és/vagy PgR ≥10%) és HER2 pozitivitás (IHC 3+ vagy FISH/CISH amplifikáció), a helyi laboratórium által értékelve.
- II-IIIA szakasz
- életkor 18 év felett
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Posztmenopauzális állapot, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
60 éves kor; < 60 éves kor és amenorrhoeás >/=12 hónapig az 1. nap előtt < 60 éves kor, méh nélkül, és a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) értékei a menopauza utáni tartományon belül. amenorrhoeával legalább 6 hónapig
- A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül (echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal mérve).
- Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:
(leukociták >=3000/mcL; abszolút neutrofilszám >=1500/mcL; vérlemezkék >=100.000/mcL; összbilirubin a normál intézményi határértékek 1,25-szörösén belül (a Gilbert-szindróma kivételével); AST (SGOT)/ALT (SGPT) a normál kreatinin 1,25-szerese intézményi felső határon belül a normál intézményi határokon belül
- Az elsődleges kezelés megkezdése előtt biológiai és molekuláris vizsgálatra alkalmas daganatszövet rendelkezésre állása
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- IIIB, IIIC stádium és gyulladásos emlőrák
- IV. stádiumú emlőrák
- Előzetes kezelés kemoterápiával, endokrin terápiával vagy sugárterápiával. Előzetes kezelés HER2 célzó terápiákkal
- LVEF az ULN alatt
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >150 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) kardiovaszkuláris betegség: agyi érkatasztrófa (CVA)/stroke vagy szívinfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb fokozata, vagy súlyos szívritmuszavar gyógyszeres kezelést igényel.
- Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Ismert HIV, HBV, HCV fertőzésben szenvedő alanyok
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
- Nyugalmi nehézlégzés vagy egyéb folyamatos oxigénterápiát igénylő betegség.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válasz aránya
Időkeret: A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
A patológiás teljes válasz (pCR) az infiltráló daganatsejtek teljes hiányát jelenti az emlőben és a nyirokcsomókban.
A reziduális in situ betegség (DCIS) bekerül a pCR kategóriába.
|
A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai objektív válasz százalékos aránya.
Időkeret: A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint határozzák meg, összehasonlítva a daganat méretét (legnagyobb tumorátmérő) a kezelés előtt és után, ultrahangvizsgálattal értékelve.
|
A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
|
A konzervatív sebészet aránya
Időkeret: A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
A műtét időpontjában, az utolsó i.v. terápia
|
|
|
A 4.0-s verzióhoz tartozó NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint értékelt biztonsági profilt fogják használni
Időkeret: 21 napos ciklusonként
|
21 napos ciklusonként
|
|
|
A PIK3CA gén mutációinak előfordulása
Időkeret: Az első adag kezelését megelőző 4 héten belül
|
Az első adag kezelését megelőző 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS.T.R.O.BC01-13
- 2013-002662-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .