호르몬 요법에 민감한 유방암 환자에서 Trastuzumab, Pertuzumab 및 Letrozole을 사용한 수술 전 연구 (PER-ELISA)
2018년 9월 17일 업데이트: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
내분비 민감성 유방암에서 PERtuzumab-trastuzumab + lEetrozoLe: 2상 neoAdjuvant 연구
이 연구의 목적은 Pertuzumab-trastuzumab + Ietrozole로 치료받은 내분비 민감성 유방암 HER2+/HR+ 환자에서 분자 반응의 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 유방 및 겨드랑이 결절에서 침습성 종양의 완전한 소실로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율을 평가하기 위해.
- 초음파 검사(US)로 평가한 유방의 임상적 객관적 반응(cOR)(완전 및 부분) 비율을 추정하기 위해
- 유방 보존 수술의 비율을 추정하기 위해
- 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 상관 바이오마커 분석을 수행하려면
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CT
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Catania, CT, 이탈리아
- Policlinico Vittorio Emanuele
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FE
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Cona, FE, 이탈리아
- Arcispedale S. Anna
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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UD
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Udine, UD, 이탈리아
- A. O. U. Santa Maria della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암의 일차진단
- 현지 실험실에서 평가한 HR 양성(ER ≥ 10% 및/또는 PgR ≥10%) 및 HER2 양성(IHC 3+ 또는 FISH/CISH 증폭).
- II-IIIA기
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
다음 중 적어도 하나로 정의되는 폐경 후 상태:
60세; 60세 미만이고 1일 전 >/= 12개월 동안 무월경 자궁이 없는 60세 미만, 폐경 후 범위 내의 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 이전 양측 난소 절제술 이전 방사선 거세 최소 6개월 동안 무월경
- 제도적 정상 범위 내의 심장박출률(심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정).
- 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
(백혈구 >=3000/mcL, 절대 호중구 수 >=1,500/mcL, 혈소판 >=100,000/mcL, 총 빌리루빈은 1.25 x 일반 기관 한계 이내(길버트 증후군 제외), AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.25 x 기관의 정상 크레아티닌 상한치 이내 정상 기관 한계 내
- 1차 치료 시작 전 생물학적 및 분자학적 검사에 적합한 종양 조직의 가용성
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- IIIB기, IIIC기 및 염증성 유방암
- IV기 유방암
- 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료. HER2 표적 요법으로 사전 치료
- ULN 미만의 LVEF
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 심각한 심장 부정맥 약물 치료가 필요합니다.
- 연구 시작 4주 이내에 임의의 연구 치료를 받음.
- HIV, HBV, HCV 감염이 알려진 피험자
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 휴식 시 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사자가 평가한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페르투주맙, 트라스투주맙, 레트로졸
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 시 마지막 i.v. 요법
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병리학적 완전 반응(pCR)은 유방 및 림프절에 침윤성 종양 세포가 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
잔류 원위치 질병(DCIS)은 pCR 범주에 포함될 것입니다.
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수술 시 마지막 i.v. 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 객관적 반응의 백분율.
기간: 수술 시 마지막 i.v. 요법
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임상 반응은 초음파 검사로 평가한 치료 전후의 종양 크기(가장 큰 종양 직경)를 비교하는 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
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수술 시 마지막 i.v. 요법
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보존적 수술 비율
기간: 수술 시 마지막 i.v. 요법
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수술 시 마지막 i.v. 요법
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CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 안전성 프로필 버전 4.0까지 사용됩니다.
기간: 21일 주기마다
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21일 주기마다
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PIK3CA 유전자의 돌연변이 발생
기간: 1차 투약 전 4주 이내
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1차 투약 전 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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페르투주맙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병