Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief onderzoek met trastuzumab, pertuzumab en letrozol bij borstkankerpatiënten die gevoelig zijn voor hormoontherapie (PER-ELISA)

17 september 2018 bijgewerkt door: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab plus leetrozoLe bij hormoongevoelige borstkanker: een fase II neoadjuvante studie

Het doel van deze studie is om de activiteit van de moleculaire respons te evalueren bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker HER2+/HR+ die werden behandeld met Pertuzumab-trastuzumab plus Ietrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is:

  • om de snelheid van pathologische complete respons (pCR) te evalueren, zoals gedefinieerd als volledig verdwijnen van invasieve tumor in borst- en okselknopen.
  • om het percentage klinische objectieve responsen (cOR) (compleet plus gedeeltelijk) in de borst te schatten, zoals beoordeeld door middel van echografie (VS)
  • om het percentage borstconservatieve chirurgie te schatten
  • om het veiligheidsprofiel te evalueren
  • Om correlatieve biomarkeranalyses uit te voeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Italië
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Italië
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van infiltrerende borstkanker
  • HR-positiviteit (ER ≥ 10% en/of PgR ≥10%) en HER2-positiviteit (IHC 3+ of FISH/CISH-amplificatie), zoals beoordeeld door lokaal laboratorium.
  • Fase II-IIIA
  • leeftijd >18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Postmenopauzale status, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    60 jaar oud; < 60 jaar en >/=12 maanden amenorroe vóór dag 1 < 60 jaar, zonder baarmoeder, en waarden van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen postmenopauzaal bereik Voorafgaande bilaterale ovariëctomie Voorafgaande castratie door bestraling met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden

  • Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal (zoals gemeten door echocardiogram of MUGA-scan).
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

(leukocyten >=3000/mcl; absoluut aantal neutrofielen >=1500/mcl; bloedplaatjes >=100.000/mcl; totaal bilirubine binnen 1,25 x de normale institutionele limieten (met uitzondering van het syndroom van Gilbert); ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) binnen 1,25 x institutionele bovengrens van normaal creatinine binnen normale institutionele limieten

  • Beschikbaarheid van tumorweefsel geschikt voor biologisch en moleculair onderzoek alvorens met primaire behandeling te beginnen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IIIB, IIIC en inflammatoire borstkanker
  • Stadium IV borstkanker
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, endocriene therapie of radiotherapie. Voorafgaande behandeling met op HER2 gerichte therapieën
  • LVEF onder de ULN
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >150 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg) of klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident (CVA)/beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiemedicatie, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF) van de New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, of ernstige hartritmestoornissen medicijnen nodig hebben.
  • Kreeg een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met HIV, HBV, HCV
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Dyspneu in rust of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Proefpersonen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Geneesmiddel: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg oplaaddosis iv op dag één, gevolgd door 420 mg iv elke 3 weken gedurende 5 cycli
  • Trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis iv op dag 2, gevolgd door 6 mg/kg iv op dag 2 van elke volgende cyclus van 3 weken
  • Letrozol 2,5 mg dagelijks p.o. gedurende vijf cycli van 21 dagen (te vervolgen tot de operatie).
Andere namen:
  • Perjeta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling
Een pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als de volledige afwezigheid van infiltrerende tumorcellen in de borst en in de lymfeklieren. Residual in situ disease (DCIS) wordt opgenomen in de pCR-categorie.
Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische objectieve respons.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling
De klinische respons zal worden bepaald volgens de RECIST-criteria, waarbij de tumorgrootte (grootste tumordiameter) voor en na de behandeling wordt vergeleken, zoals beoordeeld door echografisch onderzoek.
Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling
Snelheid van conservatieve chirurgie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling
Op het moment van de operatie, binnen 3 weken na de laatste i.v. behandeling
Veiligheidsprofiel beoordeeld door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Tot versie 4.0 wordt gebruikt
Tijdsspanne: Elke cyclus van 21 dagen
Elke cyclus van 21 dagen
Optreden van mutaties in het PIK3CA-gen
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met de eerste dosis
Binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pertuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren