Envarsus XR ™ を使用した腎移植患者の拡大アクセス研究
2016年1月19日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
Envarsus XR™: Envarsus 3007 を使用した腎移植患者のための拡張アクセス研究
Envarsus XR (タクロリムス) を 1 日 1 回投与する腎移植患者向けの非盲検、多施設、拡張アクセス研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎移植患者への Envarsus XR 治療へのアクセス拡大を促進するように設計されています。
患者は、Envarsus XR (LCP-Tacro) 臨床試験中に良好な転帰を経験した患者としてサイト研究者によって特定されている、および/またはサイト研究者は、代替のタクロリムス治療に対する医学的必要性を伴う腎移植患者を特定しています。患者の現在のタクロリムス治療。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、次の基準をすべて満たします。
- -患者の年齢は18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、英語を話し、書き、理解することができます
- 患者は Envarsus XR の治療による潜在的なリスクまたは利点を理解しています
- 一次または二次腎移植を受けた患者
- Envarsus XR (LCP-Tacro) による治療歴があり、現在 Envarsus/LCP-Tacro 試験に参加していない患者 OR
- 治療を行っている治験責任医師は、患者が現在のタクロリムス治療から Envarsus XR に切り替える医学的必要性があることを確認しました。治験責任医師は、切り替えの医学的必要性は、利用可能なタクロリムスを購入できないこととは関係がないことを認識しています。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含める資格がありません。
- 腎臓以外の臓器移植を受けた方
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または妊娠を計画している女性で、妊娠とは、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 血清または尿検査によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性。生理的に妊娠する可能性があり、SOC で定義された避妊方法を使用することを望まないすべての女性として定義されます。
- キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げている女性
- パートナーが精管切除術またはその他の医学的に承認された手段によって不妊手術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。