Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med utvidet tilgang for nyretransplanterte pasienter med Envarsus XR™

19. januar 2016 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals

Studie med utvidet tilgang for nyretransplanterte pasienter med Envarsus XR™: Envarsus 3007

Åpen, multisenter, utvidet tilgangsstudie for nyretransplanterte pasienter med Envarsus XR (Tacrolimus) én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å lette utvidet tilgang til Envarsus XR-behandling til nyretransplanterte pasienter. Pasienter identifiseres av stedsutforskeren som en pasient som har opplevd gunstige resultater mens de var i en Envarsus XR (LCP-Tacro) klinisk studie og/eller stedsutforskeren har identifisert en nyretransplantert pasient med et medisinsk behov for en alternativ takrolimusbehandling kontra pasientens nåværende takrolimusbehandling.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Pasientalder ≥18 år
    2. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å snakke, skrive og forstå engelsk
    3. Pasienten forstår potensielle risikoer eller fordeler med behandling av Envarsus XR
    4. Pasienter som har fått en primær eller sekundær nyretransplantasjon
    5. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro) og som for øyeblikket ikke deltar i en Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
    6. Den behandlende etterforskeren har identifisert at pasienten har en medisinsk nødvendighet for å bytte fra sin nåværende takrolimusbehandling til Envarsus XR: Etterforskeren er klar over at den medisinske nødvendigheten av å bytte ikke er relatert til manglende evne til å kjøpe tilgjengelig takrolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for studieinkludering:

    1. Mottakere av andre organtransplantasjoner enn nyre
    2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller planlegger å bli gravid, der graviditet er definert som en kvinnetilstand etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
    3. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide som ikke er villige til å bruke en definert SOC-prevensjonsmetode, MED MINDRE de er
  • Kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
  • Kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi eller andre medisinsk godkjente metoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Envarsus® 3007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere