Envarsus XR ™肾移植患者的扩展获取研究
2016年1月19日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
Envarsus XR ™肾移植患者的扩展获取研究：Envarsus 3007
每天一次 Envarsus XR（他克莫司）的肾移植患者的开放标签、多中心、扩展访问研究。
研究概览
详细说明
该研究旨在促进肾移植患者扩大 Envarsus XR 治疗的可及性。
现场调查员将患者确定为在 Envarsus XR (LCP-Tacro) 临床研究中取得良好结果的患者和/或现场调查员已确定肾移植患者需要替代他克莫司治疗患者目前的他克莫司治疗。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的患者将满足以下所有标准：
- 患者年龄≥18岁
- 愿意给予书面知情同意，并且能够说、写和理解英语
- 患者了解 Envarsus XR 治疗的潜在风险或益处
- 接受过原发性或继发性肾移植的患者
- 先前接受过 Envarsus XR (LCP-Tacro) 治疗且目前未参加 Envarsus/LCP-Tacro 研究的患者或
- 治疗研究者已确定患者具有从目前的他克莫司治疗转换为 Envarsus XR 的医疗必要性：研究者意识到转换的医疗必要性与无法购买可用的他克莫司无关。
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者不符合纳入研究的条件：
- 肾脏以外器官移植的接受者
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，或计划怀孕，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 hCG 血清或尿液实验室检测呈阳性确认。
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有怀孕能力但不愿使用特定 SOC 避孕方法的女性，除非她们
- 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性
- 其伴侣已通过输精管结扎术或其他医学认可的方式绝育的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis Pharmaceuticals主动，不招人肾移植急性排斥反应 | 肾脏疾病，终末期 | 供体特异性抗体
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的