Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie pro pacienty po transplantaci ledvin s Envarsus XR™

19. ledna 2016 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Rozšířená přístupová studie pro pacienty po transplantaci ledvin s Envarsus XR™: Envarsus 3007

Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem pro pacienty po transplantaci ledviny s Envarsus XR (takrolimus) jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby usnadnila rozšířený přístup k léčbě Envarsus XR pacientům po transplantaci ledviny. Zkoušející na místě identifikuje pacienty jako pacienty, kteří zaznamenali příznivé výsledky během klinické studie Envarsus XR (LCP-Tacro) a/nebo zkoušející na místě identifikoval pacienta po transplantaci ledviny s potřebou alternativní léčby takrolimem oproti pacientova současná léčba takrolimem.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti budou splňovat všechna následující kritéria:

    1. Věk pacienta ≥18 let
    2. Ochotný dát písemný informovaný souhlas a je schopen mluvit, psát a rozumět anglicky
    3. Pacient rozumí potenciálním rizikům nebo přínosům léčby přípravkem Envarsus XR
    4. Pacienti, kteří podstoupili primární nebo sekundární transplantaci ledviny
    5. Pacient, který byl dříve léčen přípravkem Envarsus XR (LCP-Tacro) a který se v současné době neúčastní studie Envarsus/LCP-Tacro NEBO
    6. Ošetřující zkoušející zjistil, že u pacienta je z lékařského hlediska nutné přejít ze současné léčby takrolimem na přípravek Envarsus XR: Zkoušející si je vědom, že lékařská nutnost převedení nesouvisí s nemožností zakoupit dostupný takrolimus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:

    1. Příjemci transplantovaných orgánů jiných než ledvin
    2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo plánující těhotenství, kdy těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG v séru nebo moči.
    3. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, které nejsou ochotny používat definovanou metodu antikoncepce SOC, POKUD nejsou
  • Ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučují styk s mužským partnerem
  • Ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými lékařsky schválenými prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Envarsus® 3007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit