Étude d'accès élargi pour les patients transplantés rénaux avec Envarsus XR ™
19 janvier 2016 mis à jour par: Veloxis Pharmaceuticals
Étude d'accès élargi pour les patients transplantés rénaux avec Envarsus XR™ : Envarsus 3007
Étude ouverte, multicentrique et à accès élargi pour les patients transplantés rénaux avec Envarsus XR (tacrolimus) une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour faciliter l'accès élargi du traitement Envarsus XR aux patients transplantés rénaux.
Les patients sont identifiés par l'investigateur du site comme un patient qui a connu des résultats favorables au cours d'une étude clinique Envarsus XR (LCP-Tacro) et/ou l'investigateur du site a identifié un patient transplanté rénal ayant un besoin médical pour un traitement alternatif au tacrolimus par rapport au traitement actuel au tacrolimus du patient.
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles rempliront tous les critères suivants :
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de parler, d'écrire et de comprendre l'anglais
- Le patient comprend les risques ou les avantages potentiels du traitement par Envarsus XR
- Patients ayant reçu une greffe de rein primaire ou secondaire
- Patient ayant reçu un traitement antérieur par Envarsus XR (LCP-Tacro) et qui ne participe pas actuellement à une étude Envarsus/LCP-Tacro OU
- L'investigateur traitant a identifié le patient comme ayant une nécessité médicale de passer de son traitement actuel au tacrolimus à Envarsus XR : l'enquêteur est conscient que la nécessité médicale de changer n'est pas liée à l'incapacité d'acheter du tacrolimus disponible.
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inclusion dans l'étude :
- Receveurs de greffes d'organes autres que rénaux
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), ou envisageant de devenir enceintes, où la grossesse est définie comme un état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire sérique ou urinaire hCG positif.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception SOC définie, SAUF si elles sont
- Femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin
- Femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou tout autre moyen médicalement approuvé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
8 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Envarsus® 3007
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