Rozszerzone badanie dostępu dla pacjentów po przeszczepie nerki z Envarsus XR ™

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się pacjenci będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek pacjenta ≥18 lat
  2. Gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i jest w stanie mówić, pisać i rozumieć język angielski
  3. Pacjent rozumie potencjalne ryzyko lub korzyści związane z leczeniem Envarsus XR
  4. Pacjenci, którzy otrzymali pierwotny lub wtórny przeszczep nerki
  5. Pacjent, który otrzymał wcześniej leczenie produktem Envarsus XR (LCP-Tacro) i który obecnie nie uczestniczy w badaniu Envarsus/LCP-Tacro LUB
  6. Badacz prowadzący leczenie zidentyfikował u pacjenta konieczność medyczną zmiany z obecnego leczenia takrolimusem na Envarsus XR: Badacz jest świadomy, że medyczna konieczność zmiany nie jest związana z niemożnością zakupu dostępnego takrolimusu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE kwalifikują się do włączenia do badania:

  1. Biorcy przeszczepów narządów innych niż nerki
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące) lub planujące zajście w ciążę, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego surowicy lub moczu hCG.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować określonej metody antykoncepcji SOC, CHYBA że są
• Kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej
• Kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub inną medycznie zatwierdzoną metodę