Estudio de acceso ampliado para pacientes con trasplante renal con Envarsus XR ™

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles cumplirán todos los siguientes criterios:

  1. Edad del paciente ≥18 años
  2. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y es capaz de hablar, escribir y entender inglés
  3. El paciente comprende los posibles riesgos o beneficios del tratamiento con Envarsus XR
  4. Pacientes que han recibido un trasplante renal primario o secundario
  5. Paciente que haya recibido tratamiento previo con Envarsus XR (LCP-Tacro) y que actualmente no esté participando en un estudio de Envarsus/LCP-Tacro O
  6. El investigador tratante ha identificado que el paciente tiene una necesidad médica de cambiar de su tratamiento actual con tacrolimus a Envarsus XR: el investigador es consciente de que la necesidad médica de cambiar no está relacionada con la imposibilidad de comprar el tacrolimus disponible.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para la inclusión en el estudio:

  1. Receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón
  2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o que planean quedar embarazadas, donde el embarazo se define como un estado de la mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG en suero u orina positiva.
  3. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo SOC definido, A MENOS QUE estén
• Mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina
• Mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios médicamente aprobados