- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02411604
Udvidet adgangsundersøgelse for nyretransplanterede patienter med Envarsus XR™
19. januar 2016 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals
Udvidet adgangsundersøgelse for nyretransplanterede patienter med Envarsus XR™: Envarsus 3007
Open label, multicenter, udvidet adgangsundersøgelse for nyretransplanterede patienter med Envarsus XR (Tacrolimus) én gang dagligt.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at lette udvidet adgang til Envarsus XR-behandling til nyretransplanterede patienter.
Patienter identificeres af stedets investigator som en patient, der har oplevet gunstige resultater, mens de var i en Envarsus XR (LCP-Tacro) klinisk undersøgelse, og/eller site investigatoren har identificeret en nyretransplanteret patient med et medicinsk behov for en alternativ tacrolimusbehandling i forhold til patientens nuværende tacrolimusbehandling.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter vil opfylde alle følgende kriterier:
- Patientalder ≥18 år
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at tale, skrive og forstå engelsk
- Patienten forstår potentielle risici eller fordele ved behandling af Envarsus XR
- Patienter, der har modtaget en primær eller sekundær nyretransplantation
- Patient, som tidligere har modtaget behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro), og som ikke i øjeblikket deltager i et Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
- Den behandlende investigator har identificeret, at patienten har en medicinsk nødvendighed for at skifte fra deres nuværende tacrolimusbehandling til Envarsus XR: Investigator er klar over, at den medicinske nødvendighed for at skifte ikke er relateret til manglende evne til at købe tilgængelig tacrolimus.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er IKKE berettiget til undersøgelse:
- Modtagere af andre organtransplantationer end nyre
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, eller planlægger at blive gravid, hvor graviditet defineres som en kvindetilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, og som ikke er villige til at bruge en defineret SOC præventionsmetode, MEDMINDRE de er
- Kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
- Kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden medicinsk godkendt måde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2015
Først opslået (Skøn)
8. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Envarsus® 3007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet