Envarsus XR ™을 사용한 신장 이식 환자에 대한 확장 액세스 연구
2016년 1월 19일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
Envarsus XR™: Envarsus 3007을 사용한 신장 이식 환자에 대한 확장 액세스 연구
Envarsus XR(Tacrolimus)을 1일 1회 투여하는 신장 이식 환자에 대한 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식 환자에게 Envarsus XR 치료의 접근성을 확대하기 위해 고안되었습니다.
환자는 Envarsus XR(LCP-Tacro) 임상 연구에서 유리한 결과를 경험한 환자로 현장 조사관에 의해 식별되고/또는 현장 조사관이 대체 타크로리무스 치료에 대한 의학적 필요성이 있는 신장 이식 환자를 식별했습니다. 환자의 현재 타크로리무스 치료.
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 환자 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어로 말하고 쓰고 이해할 수 있는 자
- 환자는 Envarsus XR 치료의 잠재적 위험 또는 이점을 이해합니다.
- 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자
- Envarsus XR(LCP-Tacro)로 사전 치료를 받았고 현재 Envarsus/LCP-Tacro 연구에 참여하지 않는 환자 또는
- 치료하는 조사자는 환자가 현재 타크로리무스 치료에서 Envarsus XR로 전환해야 하는 의학적 필요성이 있음을 확인했습니다. 조사자는 전환에 대한 의학적 필요성이 이용 가능한 타크로리무스를 구입할 수 없는 것과 관련이 없음을 알고 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 신장 이외의 장기 이식 수혜자
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 또는 임신 계획이 있는 경우 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 혈청 또는 소변 검사실 검사로 확인됩니다.
- 정의된 SOC 피임 방법을 사용하지 않으려는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 직업, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성
- 파트너가 정관 수술 또는 기타 의학적으로 승인된 방법으로 불임 수술을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Envarsus® 3007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한