Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа для пациентов с трансплантацией почки с Envarsus XR ™

19 января 2016 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Исследование расширенного доступа для пациентов с трансплантацией почки с помощью Envarsus XR™: Envarsus 3007

Открытое многоцентровое исследование с расширенным доступом для пациентов с трансплантацией почки, получавших Envarsus XR (такролимус) один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано для облегчения расширенного доступа к лечению Envarsus XR для пациентов с трансплантацией почки. Пациенты идентифицируются исследователем на месте как пациенты, у которых наблюдались благоприятные результаты во время клинического исследования Envarsus XR (LCP-Tacro), и/или исследователь на месте выявил пациента с трансплантацией почки, который по медицинским показаниям нуждался в альтернативном лечении такролимусом по сравнению с текущее лечение пациента такролимусом.

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты будут соответствовать всем следующим критериям:

    1. Возраст пациента ≥18 лет
    2. Готов дать письменное информированное согласие и может говорить, писать и понимать по-английски
    3. Пациент понимает потенциальные риски или преимущества лечения Envarsus XR.
    4. Пациенты, перенесшие первичную или вторичную трансплантацию почки
    5. Пациент, ранее получавший лечение Envarsus XR (LCP-Tacro) и не участвующий в настоящее время в исследовании Envarsus/LCP-Tacro ИЛИ
    6. Лечащий исследователь определил, что у пациента есть медицинская необходимость для перехода с текущего лечения такролимусом на Энварсус XR: Исследователь осознает, что медицинская необходимость перехода не связана с невозможностью приобрести доступный такролимус.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ имеют права на включение в исследование:

    1. Реципиенты трансплантатов органов, кроме почек
    2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины или планирующие забеременеть, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным анализом ХГЧ сыворотки или мочи.
    3. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, которые не желают использовать определенный метод контрацепции SOC, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не
  • Женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной.
  • Женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других разрешенных с медицинской точки зрения методов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Envarsus® 3007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться