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Studio di accesso ampliato per pazienti con trapianto renale con Envarsus XR ™

19 gennaio 2016 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Studio ad accesso allargato per pazienti sottoposti a trapianto renale con Envarsus XR™: Envarsus 3007

Studio in aperto, multicentrico, ad accesso allargato per pazienti sottoposti a trapianto renale con Envarsus XR (Tacrolimus) una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per facilitare l'accesso esteso al trattamento con Envarsus XR ai pazienti sottoposti a trapianto renale. I pazienti sono identificati dallo sperimentatore del sito come un paziente che ha avuto esiti favorevoli durante uno studio clinico su Envarsus XR (LCP-Tacro) e/o lo sperimentatore del sito ha identificato un paziente sottoposto a trapianto renale con necessità medica di un trattamento alternativo con tacrolimus rispetto al trattamento in corso con tacrolimus del paziente.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei soddisferanno tutti i seguenti criteri:

    1. Età del paziente ≥18 anni
    2. Disposto a fornire un consenso informato scritto ed è in grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
    3. Il paziente comprende i potenziali rischi o benefici con il trattamento di Envarsus XR
    4. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene primario o secondario
    5. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Envarsus XR (LCP-Tacro) e che attualmente non partecipano a uno studio Envarsus/LCP-Tacro OPPURE
    6. Lo sperimentatore curante ha identificato il paziente come avente la necessità medica di passare dall'attuale trattamento con tacrolimus a Envarsus XR: lo sperimentatore è consapevole che la necessità medica del passaggio non è correlata all'impossibilità di acquistare tacrolimus disponibile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'inclusione nello studio:

    1. Destinatari di trapianti di organi diversi dal rene
    2. Donne incinte o che allattano (in allattamento) o che stanno pianificando una gravidanza, dove la gravidanza è definita come uno stato di donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG siero o urina positivo.
    3. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo SOC definito, A MENO CHE non lo siano
  • Donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile
  • Donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi approvati dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Envarsus® 3007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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