- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411604
Utökad åtkomststudie för njurtransplantationspatienter med Envarsus XR™
19 januari 2016 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals
Utökad åtkomststudie för njurtransplanterade patienter med Envarsus XR™: Envarsus 3007
Öppen, multicenterstudie med utökad tillgång för njurtransplanterade patienter med Envarsus XR (Tacrolimus) en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att underlätta utökad tillgång till Envarsus XR-behandling för njurtransplanterade patienter.
Patienter identifieras av platsutredaren som en patient som har upplevt gynnsamma resultat under en Envarsus XR (LCP-Tacro) klinisk studie och/eller platsutredaren har identifierat en njurtransplanterad patient med ett medicinskt behov av en alternativ takrolimusbehandling jämfört med patientens nuvarande takrolimusbehandling.
Studietyp
Utökad åtkomst
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade patienter kommer att uppfylla alla följande kriterier:
- Patientålder ≥18 år
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kan tala, skriva och förstå engelska
- Patienten förstår potentiella risker eller fördelar med behandling av Envarsus XR
- Patienter som har fått en primär eller sekundär njurtransplantation
- Patient som tidigare har fått behandling med Envarsus XR (LCP-Tacro) och som för närvarande inte deltar i en Envarsus/LCP-Tacro-studie ELLER
- Den behandlande utredaren har identifierat att patienten har ett medicinskt behov för att byta från sin nuvarande takrolimusbehandling till Envarsus XR: Utredaren är medveten om att det medicinska behovet av att byta inte är relaterat till oförmågan att köpa tillgänglig takrolimus.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är INTE berättigade till studieinkludering:
- Mottagare av andra organtransplantationer än njure
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, eller planerar att bli gravid, där graviditet definieras som ett tillstånd av kvinna efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftad av ett positivt hCG-serum- eller urinlaboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida och som inte är villiga att använda en definierad SOC-preventivmetod, OM de inte är
- Kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner
- Kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller andra medicinskt godkända metoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Envarsus® 3007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna