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Erweiterte Zugangsstudie für Nierentransplantationspatienten mit Envarsus XR™

19. Januar 2016 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Expanded-Access-Studie für Nierentransplantationspatienten mit Envarsus XR™: Envarsus 3007

Offene, multizentrische Studie mit erweitertem Zugang für Nierentransplantationspatienten mit Envarsus XR (Tacrolimus) einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll den erweiterten Zugang zur Behandlung mit Envarsus XR für Nierentransplantationspatienten erleichtern. Patienten werden vom Prüfer des Prüfzentrums als Patienten identifiziert, bei denen während der Teilnahme an einer klinischen Envarsus XR (LCP-Tacro)-Studie positive Ergebnisse erzielt wurden, und/oder der Prüfer des Prüfzentrums hat einen Nierentransplantationspatienten identifiziert, der medizinisch eine alternative Tacrolimus-Behandlung benötigt aktuelle Tacrolimus-Behandlung des Patienten.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten erfüllen alle folgenden Kriterien:

    1. Patientenalter ≥18 Jahre alt
    2. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
    3. Der Patient versteht potenzielle Risiken oder Vorteile einer Behandlung mit Envarsus XR
    4. Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation erhalten haben
    5. Patienten, die zuvor mit Envarsus XR (LCP-Tacro) behandelt wurden und derzeit nicht an einer Envarsus/LCP-Tacro-Studie teilnehmen ODER
    6. Der behandelnde Prüfarzt hat festgestellt, dass der Patient aus medizinischer Sicht von seiner derzeitigen Tacrolimus-Behandlung auf Envarsus XR umstellen muss: Der Prüfarzt ist sich bewusst, dass die medizinische Notwendigkeit des Wechsels nicht mit der Unmöglichkeit, verfügbares Tacrolimus zu kaufen, zusammenhängt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen NICHT für den Studieneinschluss in Frage:

    1. Empfänger von anderen Organtransplantationen als Nieren
    2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wobei Schwangerschaft definiert ist als ein Zustand der Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Serum- oder Urin-Labortest.
    3. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die nicht bereit sind, eine definierte SOC-Verhütungsmethode anzuwenden, AUSSER sie sind es
  • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen
  • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere medizinisch zugelassene Mittel sterilisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Envarsus® 3007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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