- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02411604
Estudo de acesso expandido para pacientes com transplante renal com Envarsus XR ™
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Estudo de acesso expandido para pacientes com transplante renal com Envarsus XR™: Envarsus 3007
Estudo aberto, multicêntrico, de acesso expandido para pacientes com transplante renal com Envarsus XR (Tacrolimus) uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para facilitar o acesso expandido do tratamento Envarsus XR para pacientes com transplante renal.
Os pacientes são identificados pelo investigador do centro como um paciente que teve resultados favoráveis durante um estudo clínico Envarsus XR (LCP-Tacro) e/ou o investigador do centro identificou um paciente com transplante renal com necessidade médica de um tratamento alternativo com tacrolimus versus o tratamento atual com tacrolimo do paciente.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis preencherão todos os seguintes critérios:
- Idade do paciente ≥18 anos
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e é capaz de falar, escrever e entender inglês
- O paciente compreende os riscos ou benefícios potenciais do tratamento com Envarsus XR
- Pacientes que receberam um transplante renal primário ou secundário
- Paciente que recebeu tratamento anterior com Envarsus XR (LCP-Tacro) e que não está atualmente participando de um estudo Envarsus/LCP-Tacro OU
- O investigador responsável identificou o paciente como tendo uma necessidade médica de mudar de seu tratamento atual com tacrolimus para o Envarsus XR: O investigador está ciente de que a necessidade médica de mudar não está relacionada à incapacidade de comprar o tacrolimus disponível.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inclusão no estudo:
- Receptores de transplantes de órgãos que não sejam renais
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), ou planejando engravidar, onde a gravidez é definida como um estado da mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de soro ou urina hCG positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar que não desejam usar um método SOC definido de contracepção, A MENOS que sejam
- Mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
- Mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios medicamente aprovados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Envarsus® 3007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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