Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegangsstudie voor niertransplantatiepatiënten met Envarsus XR ™

19 januari 2016 bijgewerkt door: Veloxis Pharmaceuticals

Uitgebreide toegangsstudie voor niertransplantatiepatiënten met Envarsus XR™: Envarsus 3007

Open-label, multicenter, uitgebreide toegangsstudie voor niertransplantatiepatiënten met eenmaal daags Envarsus XR (Tacrolimus).

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om uitgebreide toegang van Envarsus XR-behandeling voor niertransplantatiepatiënten te vergemakkelijken. Patiënten worden door de locatie-onderzoeker geïdentificeerd als een patiënt die gunstige resultaten heeft ervaren tijdens een klinische studie met Envarsus XR (LCP-Tacro) en/of de locatie-onderzoeker heeft een niertransplantatiepatiënt geïdentificeerd met een medische behoefte aan een alternatieve behandeling met tacrolimus versus de de huidige tacrolimusbehandeling van de patiënt.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten voldoen aan alle volgende criteria:

    1. Patiënt leeftijd ≥18 jaar oud
    2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan Engels spreken, schrijven en begrijpen
    3. De patiënt begrijpt de mogelijke risico's of voordelen van de behandeling van Envarsus XR
    4. Patiënten die een primaire of secundaire niertransplantatie hebben ondergaan
    5. Patiënt die eerder is behandeld met Envarsus XR (LCP-Tacro) en die momenteel niet deelneemt aan een Envarsus/LCP-Tacro-onderzoek OF
    6. De behandelend onderzoeker heeft vastgesteld dat de patiënt een medische noodzaak heeft om over te stappen van de huidige behandeling met tacrolimus naar Envarsus XR: de onderzoeker is zich ervan bewust dat de medische noodzaak om over te stappen niet gerelateerd is aan het onvermogen om beschikbare tacrolimus te kopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek:

    1. Ontvangers van andere orgaantransplantaties dan nieren
    2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, of van plan zwanger te worden, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als een toestand van de vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-serum- of urinelaboratoriumtest.
    3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden en die niet bereid zijn een gedefinieerde SOC-anticonceptiemethode te gebruiken, TENZIJ
  • Vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner uitsluiten
  • Vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere medisch goedgekeurde middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Envarsus® 3007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren