Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsytutkimus munuaissiirtopotilaille Envarsus XR ™:n kanssa

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

Laajennettu pääsytutkimus munuaissiirtopotilaille, joilla on Envarsus XR™: Envarsus 3007

Avoin monikeskustutkimus munuaisensiirtopotilaille, jotka saivat kerran päivässä Envarsus XR:ää (takrolimuusi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu helpottamaan Envarsus XR -hoidon laajentamista munuaissiirtopotilaille. Tutkimuspaikan tutkija tunnistaa potilaat potilaaksi, jotka ovat saaneet suotuisia tuloksia kliinisen Envarsus XR (LCP-Tacro) -tutkimuksen aikana ja/tai tutkija on tunnistanut munuaisensiirtopotilaan, jolla on lääketieteellinen tarve vaihtoehtoiselle takrolimuusihoidolle verrattuna potilaan nykyinen takrolimuusihoito.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Potilaan ikä ≥18 vuotta vanha
    2. Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osaa puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
    3. Potilas ymmärtää Envarsus XR -hoidon mahdolliset riskit tai hyödyt
    4. Potilaat, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen munuaisensiirto
    5. Potilas, joka on saanut aiemmin Envarsus XR -hoitoa (LCP-Tacro) ja joka ei tällä hetkellä osallistu Envarsus/LCP-Tacro -tutkimukseen TAI
    6. Hoitava tutkija on todennut, että potilaalla on lääketieteellinen tarve siirtyä nykyisestä takrolimuusihoidosta Envarsus XR -hoitoon: Tutkija on tietoinen, että lääketieteellinen tarve vaihtaa takrolimuusia ei liity kyvyttömyyteen ostaa saatavilla olevaa takrolimuusia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Muiden kuin munuaisten elinsiirtojen vastaanottajat
    2. Raskaana oleville tai imettäville (imettäville) naisille tai raskautta suunnitteleville naisille, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, mikä vahvistetaan positiivisella hCG- seerumi- tai virtsalaboratoriotestillä.
    3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään määriteltyä SOC-ehkäisymenetelmää, elleivät he ole
  • Naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estävät yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa
  • Naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla lääketieteellisesti hyväksytyllä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Envarsus® 3007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa