Kibővített hozzáférési tanulmány Envarsus XR™ veseátültetett betegek számára
2016. január 19. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals
Kibővített hozzáférési vizsgálat Envarsus XR™ veseátültetett betegek számára: Envarsus 3007
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat vesetranszplantált betegeken naponta egyszer Envarsus XR-rel (takrolimusz).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy megkönnyítse a vesetranszplantált betegek Envarsus XR kezelésének kiterjesztett hozzáférését.
A helyszíni vizsgáló a betegeket olyan betegként azonosítja, aki kedvező eredményeket ért el az Envarsus XR (LCP-Tacro) klinikai vizsgálat során, és/vagy a helyszíni vizsgáló olyan vesetranszplantált beteget azonosított, akinek orvosi igénye van alternatív takrolimusz-kezelésre. a beteg jelenlegi takrolimusz-kezelése.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegek az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:
- A beteg életkora ≥18 év
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és tud beszélni, írni és megérteni angolul
- A páciens tisztában van az Envarsus XR kezelésének lehetséges kockázataival és előnyeivel
- Primer vagy másodlagos veseátültetésen átesett betegek
- Beteg, aki korábban Envarsus XR (LCP-Tacro) kezelésben részesült, és jelenleg nem vesz részt Envarsus/LCP-Tacro vizsgálatban VAGY
- A kezelő vizsgáló megállapította, hogy a betegnél orvosilag szükséges áttérni a jelenlegi takrolimusz-kezeléséről Envarsus XR-re: A vizsgáló tisztában van azzal, hogy az átállás orvosi szükségessége nem függ össze a rendelkezésre álló takrolimusz beszerzésének képtelenségével.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban:
- A vesén kívüli szervátültetésben részesülők
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy terhességet tervező nők, ahol a terhesség a fogantatás utáni és a terhesség befejezéséig tartó női állapot, amelyet pozitív hCG szérum vagy vizelet laboratóriumi teszt igazol.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, és nem hajlandó meghatározott SOC fogamzásgátlási módszert alkalmazni, hacsak nem
- Azok a nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést
- Nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más orvosilag jóváhagyott módszerrel sterilizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Envarsus® 3007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .