Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési tanulmány Envarsus XR™ veseátültetett betegek számára

2016. január 19. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

Kibővített hozzáférési vizsgálat Envarsus XR™ veseátültetett betegek számára: Envarsus 3007

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat vesetranszplantált betegeken naponta egyszer Envarsus XR-rel (takrolimusz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy megkönnyítse a vesetranszplantált betegek Envarsus XR kezelésének kiterjesztett hozzáférését. A helyszíni vizsgáló a betegeket olyan betegként azonosítja, aki kedvező eredményeket ért el az Envarsus XR (LCP-Tacro) klinikai vizsgálat során, és/vagy a helyszíni vizsgáló olyan vesetranszplantált beteget azonosított, akinek orvosi igénye van alternatív takrolimusz-kezelésre. a beteg jelenlegi takrolimusz-kezelése.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

    1. A beteg életkora ≥18 év
    2. Hajlandó írásos beleegyezést adni, és tud beszélni, írni és megérteni angolul
    3. A páciens tisztában van az Envarsus XR kezelésének lehetséges kockázataival és előnyeivel
    4. Primer vagy másodlagos veseátültetésen átesett betegek
    5. Beteg, aki korábban Envarsus XR (LCP-Tacro) kezelésben részesült, és jelenleg nem vesz részt Envarsus/LCP-Tacro vizsgálatban VAGY
    6. A kezelő vizsgáló megállapította, hogy a betegnél orvosilag szükséges áttérni a jelenlegi takrolimusz-kezeléséről Envarsus XR-re: A vizsgáló tisztában van azzal, hogy az átállás orvosi szükségessége nem függ össze a rendelkezésre álló takrolimusz beszerzésének képtelenségével.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

    1. A vesén kívüli szervátültetésben részesülők
    2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy terhességet tervező nők, ahol a terhesség a fogantatás utáni és a terhesség befejezéséig tartó női állapot, amelyet pozitív hCG szérum vagy vizelet laboratóriumi teszt igazol.
    3. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, és nem hajlandó meghatározott SOC fogamzásgátlási módszert alkalmazni, hacsak nem
  • Azok a nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést
  • Nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más orvosilag jóváhagyott módszerrel sterilizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Envarsus® 3007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel