モルフェアに対する局所カルシポトリエンの分子効果
2017年12月22日 更新者：Lauren Graham、Northwestern University
この研究では、標準治療として使用される合成ビタミン D3、カルシポトリエン軟膏による局所治療が、モルフェア患者にどのように作用するかを調べます。
局所カルシポトリエン０．００５％軟膏による治療前後のモルフェア病変の皮膚生検を、ＲＮＡおよびタンパク質の変化について分析する。
影響を受けていない皮膚の皮膚生検も取得され、コントロールに使用されます。
これは、局所カルシポトリエンがモルフェアに関与するヒトの皮膚に及ぼす分子効果を調べるための最初の研究です。
この研究では、影響を受けた皮膚と影響を受けていない皮膚の違いを調べます.
この研究では、モルフェア患者の臨床転帰も調べ、投薬による改善の臨床的予測因子があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療の一環としてカルシポトリエン 0.005% 軟膏を投与されている、臨床的に診断された、または生検で証明されたプラーク型、滴状、線状、分節型、および全身性モルフェアを有する被験者が含まれます。
- 被験者は、ベースラインの4週間前に全身治療、局所治療、または光線療法を中止している限り、以前に任意の治療を受けていたことが許可されています。
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 深部形態異常、好酸球性筋膜炎、および萎縮症と診断された被験者は除外されます。
- -研究に参加する前の4週間以内に経口または局所免疫抑制療法または光線療法を受けている被験者。
- 被験者は治験薬を受けていない可能性があります。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- リドカインまたはエピネフリンにアレルギーのある患者、または創傷治癒障害の病歴がある患者、または何らかの理由で皮膚生検を受けることができない患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：外用カルシポトリエン 0.005% 軟膏
カルシポトリエン 0.005% を全被験者に 1 日 2 回患部に塗布
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患部は1日2回、3ヶ月間治療します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検による遺伝子発現の変化
時間枠：0 日と 3 か月
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皮膚生検は0日目と3ヶ月目に行われ、RNAはさまざまな遺伝子発現レベルについて調べられます
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0 日と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：0 日と 3 か月
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生活の質に関する質問は、0 日目と 3 か月目に行われます
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0 日と 3 か月
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局所性強皮症皮膚スコアの修正
時間枠：0 日と 3 か月
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0日目と3ヶ月目に全身の肌のハリや張りを測定
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0 日と 3 か月
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皮膚生検の外観の変化
時間枠：0 日と 3 か月
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皮膚生検はベースラインと3か月で行われ、さまざまなタンパク質の発現レベルについて皮膚が検査されます
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0 日と 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。