Молекулярные эффекты местного кальципотриена на Morphea
22 декабря 2017 г. обновлено: Lauren Graham, Northwestern University
В этом исследовании будет изучено, как местное лечение синтетическим витамином D3, кальципотриеновой мазью, используемой в качестве стандарта лечения, работает у пациентов с морфеей.
Биоптаты кожи поражений морфеа до и после лечения 0,005% мазью кальципотриена для местного применения будут проанализированы на наличие изменений в РНК и белке.
Биопсия незатронутой кожи также будет получена и использована для контроля.
Это начальное исследование для изучения молекулярного воздействия местного кальципотриена на кожу человека, пораженную морфеей.
В этом исследовании будут рассмотрены различия между пораженной и непораженной кожей.
В этом исследовании также будут рассмотрены клинические исходы у пациентов с морфеей и определено, есть ли какие-либо клинические предикторы улучшения при приеме лекарства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены субъекты с клинически диагностированной или подтвержденной биопсией бляшечной, каплевидной, линейной, сегментарной и генерализованной морфеей, которые получают 0,005% мазь кальципотриена в рамках стандартного лечения.
- Субъектам разрешается ранее получать любую терапию, если они не получали системное лечение, местную терапию или фототерапию в течение 4 недель до исходного уровня.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом глубокого морфия, эозинофильного фасциита и атрофодермии будут исключены.
- Субъекты, получающие пероральную или местную иммуносупрессивную терапию или фототерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты могут не получать какие-либо исследовательские агенты.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Пациентам с аллергией на лидокаин или эпинефрин, а также пациентам с нарушениями заживления ран в анамнезе или по любой другой причине биопсию кожи проводить нельзя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: местно кальципотриен 0,005% мазь
Кальципотриен 0,005%, наносимый на пораженные участки два раза в день всем включенным в исследование субъектам.
|
Пораженный участок будет обрабатываться два раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов при биопсии кожи
Временное ограничение: день 0 и 3 месяца
|
Биопсия кожи будет взята в день 0 и 3 месяца, РНК будет проверена на различные уровни экспрессии генов.
|
день 0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 0 и 3 месяца
|
Вопросы о качестве жизни будут задавать в день 0 и в 3 месяца.
|
день 0 и 3 месяца
|
|
Модифицированная оценка локализованной склеродермии кожи
Временное ограничение: день 0 и 3 месяца
|
Упругость или плотность кожи будут измерять по всему телу в день 0 и в 3 месяца.
|
день 0 и 3 месяца
|
|
Изменение внешнего вида биопсии кожи
Временное ограничение: день 0 и 3 месяца
|
Биопсия кожи будет взята на исходном уровне, а через 3 месяца кожа будет проверена на уровни экспрессии различных белков.
|
день 0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00101294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .