Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær virkning af topisk calcipotrien på morphea

22. december 2017 opdateret af: Lauren Graham, Northwestern University
Denne undersøgelse vil se på, hvordan topisk behandling med syntetisk D3-vitamin, calcipotrien-salve, brugt som standardbehandling, virker hos patienter med morfea. Hudbiopsier af morphea læsioner før og efter behandling med topisk calcipotrien 0,005% salve vil blive analyseret for ændringer i RNA og protein. En hudbiopsi af upåvirket hud vil også blive opnået og brugt til en kontrol. Dette er en indledende undersøgelse for at se på de molekylære virkninger af topisk calcipotrien på human morphea-involveret hud. Denne undersøgelse vil se på forskellene mellem påvirket og upåvirket hud. Denne undersøgelse vil også se på kliniske resultater hos morphea-patienter og afgøre, om der er nogen kliniske forudsigelser for forbedring med medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret eller biopsipåvist plaque-type, guttat, lineær, segmental og generaliseret morphea, som får calcipotrien 0,005 % salve som en del af deres standardbehandlingsbehandling, vil blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner må tidligere have været i en hvilken som helst terapi, så længe de har været ude af systemisk behandling, topisk terapi eller fototerapi i 4 uger før baseline.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen morphea profundus, eosinofil fasciitis og atropodermi vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der modtager oral eller topisk immunsuppressionsterapi eller fototerapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke undersøgelsesmidler.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter, der er allergiske over for lidocain eller adrenalin, eller som har en historie med nedsat sårheling eller af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå en hudbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: topisk calcipotrien 0,005% salve
Calcipotriene 0,005 % påførte de berørte områder to gange dagligt til alle tilmeldte forsøgspersoner
Medicin: topisk calcipotrien 0,005% salve
Det berørte område vil blive behandlet to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Dovonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af genekspression fra hudbiopsi
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
Hudbiopsi vil blive taget på dag 0 og 3 måneder, RNA vil blive set på for forskellige genekspressionsniveauer
dag 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
Spørgsmål om livskvalitet vil blive stillet på dag 0 og 3 måneder
dag 0 og 3 måneder
Modificeret lokaliseret sklerodermi hudscore
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
Hudens fasthed eller stramhed vil blive målt i hele kroppen på dag 0 og 3 måneder
dag 0 og 3 måneder
Ændring af udseende af hudbiopsi
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
Hudbiopsi vil blive taget ved baseline og 3 måneder, huden vil blive undersøgt for ekspressionsniveauer af forskellige proteiner
dag 0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00101294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morphea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner