Paikallisen kalsipotrieenin molekyylivaikutukset Morpheaan
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Lauren Graham, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paikallishoito synteettisellä D3-vitamiinilla, kalsipotrieenivoiteella, jota käytetään tavallisena hoitona, toimii potilailla, joilla on morfea.
Morphea-vaurioiden ihobiopsiat ennen ja jälkeen hoidon paikallisella kalsipotrieeni 0,005 % voideella analysoidaan RNA:n ja proteiinin muutosten varalta.
Myös vaurioitumattomasta ihosta otetaan ihobiopsia, jota käytetään kontrolliin.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan paikallisen kalsipotrieenin molekyylivaikutuksia ihmisen morfeaan liittyvään ihoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja vahingoittuneen ja vahingoittumattoman ihon välillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kliinisiä tuloksia morfeapotilailla ja määritetään, onko kliinisiä ennustajia lääkkeen parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai biopsialla todettu plakkityyppinen, guttate, lineaarinen, segmentaalinen ja yleistynyt morfea ja jotka saavat 0,005 % kalsipotrieenivoidetta osana normaalia hoitoa.
- Koehenkilöt voivat olla aiemmin saaneet mitä tahansa hoitoa, kunhan he eivät ole saaneet systeemistä hoitoa, paikallista hoitoa tai valohoitoa 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu morphea profundus, eosinofiilinen fasciiitti ja atrofoderma, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka saavat oraalista tai paikallista immunosuppressiohoitoa tai valohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt eivät saa vastaanottaa mitään tutkimusagentteja.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai epinefriinille tai joilla on ollut haavan paranemishäiriöitä tai jotka eivät jostain syystä voi tehdä ihobiopsiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: paikallinen kalsipotrieeni 0,005 % voide
Kalsipotrieenia 0,005 % levitettiin sairastuneille alueille kahdesti päivässä kaikille tutkimushenkilöille
|
Vaurioitunutta aluetta käsitellään kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspression muutos ihobiopsiasta
Aikaikkuna: päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Ihobiopsia otetaan päivinä 0 ja 3 kuukautta, RNA:sta tarkastellaan eri geeniekspressiotasoja
|
päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatukysymyksiä kysytään päivinä 0 ja 3 kuukautta
|
päivä 0 ja 3 kuukautta
|
|
Muokattu paikallisen skleroderman ihopistemäärä
Aikaikkuna: päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Ihon kiinteyttä tai kireyttä mitataan koko kehosta päivinä 0 ja 3 kuukautta
|
päivä 0 ja 3 kuukautta
|
|
Ihobiopsian ulkonäön muutos
Aikaikkuna: päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Ihobiopsia otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, iho tutkitaan eri proteiinien ilmentymistasojen varalta
|
päivä 0 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00101294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .