Efeitos Moleculares do Calcipotrieno Tópico na Morfeia
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Lauren Graham, Northwestern University
Este estudo analisará como o tratamento tópico com vitamina D3 sintética, pomada de calcipotrieno, usada como tratamento padrão, funciona em pacientes com morféia.
Biópsias de pele de lesões de morféia antes e após o tratamento com pomada de calcipotrieno 0,005% tópico serão analisadas quanto a alterações no RNA e nas proteínas.
Uma biópsia de pele não afetada também será obtida e usada como controle.
Este é um estudo inicial para observar os efeitos moleculares do calcipotrieno tópico na pele humana envolvida com morféia.
Este estudo analisará as diferenças entre a pele afetada e a não afetada.
Este estudo também examinará os resultados clínicos em pacientes com morféia e determinará se há algum preditor clínico de melhora com a medicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com morféia do tipo placa, gutata, linear, segmentar e generalizada clinicamente diagnosticada ou comprovada por biópsia que estão recebendo pomada de calcipotrieno 0,005% como parte de seu tratamento padrão de atendimento serão incluídos.
- Os indivíduos podem ter estado anteriormente em qualquer terapia, desde que estejam fora do tratamento sistêmico, terapia tópica ou fototerapia por 4 semanas antes da linha de base.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de morfeia profunda, fasciite eosinofílica e atrofoderma serão excluídos.
- Indivíduos que estão recebendo terapia de imunossupressão oral ou tópica ou fototerapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum agente de investigação.
- As cobaias não devem estar grávidas ou amamentando.
- Pacientes alérgicos à lidocaína ou epinefrina ou que tenham histórico de cicatrização prejudicada ou por qualquer motivo não possam ser submetidos a uma biópsia de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: calcipotrieno tópico 0,005% pomada
Calcipotrieno 0,005% aplicado nas áreas afetadas duas vezes ao dia em todos os indivíduos inscritos
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A área afetada será tratada duas vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da expressão gênica da biópsia de pele
Prazo: dia 0 e 3 meses
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A biópsia de pele será feita no dia 0 e 3 meses, o RNA será analisado para diferentes níveis de expressão gênica
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dia 0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: dia 0 e 3 meses
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Perguntas sobre qualidade de vida serão feitas no dia 0 e 3 meses
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dia 0 e 3 meses
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Pontuação de pele de esclerodermia localizada modificada
Prazo: dia 0 e 3 meses
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A firmeza ou tensão da pele será medida em todo o corpo no dia 0 e 3 meses
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dia 0 e 3 meses
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Mudança de Aparência da Biópsia de Pele
Prazo: dia 0 e 3 meses
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A biópsia de pele será feita no início e 3 meses, a pele será examinada quanto aos níveis de expressão de diferentes proteínas
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dia 0 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00101294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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