Molekylära effekter av aktuell kalcipotrien på morphea
22 december 2017 uppdaterad av: Lauren Graham, Northwestern University
Denna studie kommer att undersöka hur lokal behandling med syntetisk vitamin D3, kalcipotriensalva, som används som standardvård, fungerar hos patienter med morfea.
Hudbiopsier av morphea lesioner före och efter behandling med lokal kalcipotrien 0,005% salva kommer att analyseras för förändringar i RNA och protein.
En hudbiopsi av opåverkad hud kommer också att erhållas och användas för en kontroll.
Detta är en inledande studie för att titta på de molekylära effekterna av lokal kalcipotrien på mänsklig morfea-involverad hud.
Denna studie kommer att titta på skillnaderna mellan påverkad och opåverkad hud.
Denna studie kommer också att titta på kliniska resultat hos morfepatienter och avgöra om det finns några kliniska prediktorer för förbättring med medicinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt diagnostiserad eller biopsibeprövad placktyp, guttat, linjär, segmentell och generaliserad morfe som får kalcipotrien 0,005 % salva som en del av sin standardbehandling kommer att inkluderas.
- Försökspersoner får tidigare ha varit på någon terapi så länge som de har varit av med systemisk behandling, topikal terapi eller fototerapi i 4 veckor före baslinjen.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen morphea profundus, eosinofil fasciit och atropodermi kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som får oral eller topikal immunsuppressionsterapi eller fototerapi inom 4 veckor innan de går in i studien.
- Försökspersoner kanske inte får några undersökningsmedel.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande.
- Patienter som är allergiska mot lidokain eller adrenalin eller som har en historia av försämrad sårläkning eller av någon anledning inte kan genomgå en hudbiopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: lokal kalcipotrien 0,005% salva
Calcipotriene 0,005% applicerades på drabbade områden två gånger dagligen till alla inskrivna försökspersoner
|
Det drabbade området kommer att behandlas två gånger dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genuttryck från hudbiopsi
Tidsram: dag 0 och 3 månader
|
Hudbiopsi kommer att tas på dag 0 och 3 månader, RNA kommer att undersökas för olika genuttrycksnivåer
|
dag 0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: dag 0 och 3 månader
|
Livskvalitetsfrågor kommer att ställas dag 0 och 3 månader
|
dag 0 och 3 månader
|
|
Modifierad lokaliserad sklerodermi hudpoäng
Tidsram: dag 0 och 3 månader
|
Hudens fasthet eller stramhet kommer att mätas i hela kroppen dag 0 och 3 månader
|
dag 0 och 3 månader
|
|
Förändring av utseende av hudbiopsi
Tidsram: dag 0 och 3 månader
|
Hudbiopsi kommer att tas vid baslinjen och 3 månader, huden kommer att undersökas för uttrycksnivåer av olika proteiner
|
dag 0 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00101294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .