Molekularne efekty miejscowego kalcypotrienu na Morphea
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lauren Graham, Northwestern University
W tym badaniu zbadamy, jak miejscowe leczenie syntetyczną witaminą D3, maścią kalcypotrienową, stosowaną jako standardowa opieka, działa u pacjentów z morphea.
Biopsje skóry zmian morphea przed i po leczeniu miejscowym kalcypotrienem 0,005% maści zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w RNA i białkach.
Zostanie również pobrana biopsja skóry nienaruszonej i wykorzystana jako kontrola.
Jest to wstępne badanie mające na celu przyjrzenie się molekularnemu wpływowi miejscowego kalcypotrienu na ludzką skórę zajętą przez morphea.
W tym badaniu przyjrzymy się różnicom między skórą dotkniętą i zdrową.
W tym badaniu przyjrzymy się również wynikom klinicznym u pacjentów z morphea i ustalimy, czy istnieją jakiekolwiek kliniczne czynniki prognostyczne poprawy po zastosowaniu leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną lub potwierdzoną biopsją twardzinową, kropelkowatą, linijną, segmentalną i uogólnioną morfeum, którzy otrzymują kalcypotrien w postaci 0,005% maści w ramach standardowego leczenia, zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci mogą być wcześniej poddani jakiejkolwiek terapii, o ile nie byli leczeni ogólnoustrojowo, terapii miejscowej lub fototerapii przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem morphea profundus, eozynofilowego zapalenia powięzi i atropodermy zostaną wykluczeni.
- Osoby, które otrzymują doustną lub miejscową terapię immunosupresyjną lub fototerapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Badani mogą nie otrzymywać żadnych agentów śledczych.
- Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjenci z alergią na lidokainę lub epinefrynę lub z historią upośledzonego gojenia się ran lub z jakiegokolwiek powodu nie mogą zostać poddani biopsji skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: miejscowa kalcypotrien 0,005% maść
Kalcypotrien w stężeniu 0,005% stosowano na dotknięte obszary dwa razy dziennie u wszystkich włączonych pacjentów
|
Dotknięty obszar będzie leczony dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów z biopsji skóry
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 miesiące
|
Biopsja skóry zostanie pobrana w dniu 0 i 3 miesiącu, RNA zostanie zbadane pod kątem różnych poziomów ekspresji genów
|
dzień 0 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 miesiące
|
Pytania dotyczące jakości życia będą zadawane w dniu 0 i 3 miesiącach
|
dzień 0 i 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana Miejscowa Skala Skóry Twardziny
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 miesiące
|
Jędrność lub napięcie skóry będzie mierzona na całym ciele w dniu 0 i 3 miesiącach
|
dzień 0 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wyglądu biopsji skóry
Ramy czasowe: dzień 0 i 3 miesiące
|
Biopsja skóry zostanie pobrana na początku badania, a po 3 miesiącach skóra zostanie zbadana pod kątem poziomów ekspresji różnych białek
|
dzień 0 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00101294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfea
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNieznany
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonySymetryczny limitowany MorpheaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRegeneron PharmaceuticalsWycofaneMorphea, forma płytki nazębnejStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyMorphea (twardzina ograniczona) | Sklerotyczna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Austria