A helyi kalcipotrién molekuláris hatásai a Morpheára
2017. december 22. frissítette: Lauren Graham, Northwestern University
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szintetikus D3-vitaminnal, a kalcipotrién kenőccsel végzett helyi kezelés, amelyet standard ellátásként használnak, hogyan működik morpheában szenvedő betegeknél.
A morphea léziók bőrbiopsziáit a helyileg alkalmazott 0,005%-os kalcipotrién kenőccsel történő kezelés előtt és után elemzik az RNS és a fehérje változásaira.
Bőrbiopsziát is vesznek az érintetlen bőrről, és kontrollként használják.
Ez egy kezdeti tanulmány, amely a helyi kalcipotrién molekuláris hatásait vizsgálja az emberi morfeával érintett bőrre.
Ez a tanulmány megvizsgálja az érintett és a nem érintett bőr közötti különbségeket.
Ez a tanulmány megvizsgálja a morpheás betegek klinikai eredményeit is, és meghatározza, hogy vannak-e klinikai előrejelzők a gyógyszeres kezelés javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikailag diagnosztizált vagy biopsziával igazolt plakk típusú, guttata, lineáris, szegmentális és generalizált morphea-ban szenvedő alanyok, akik 0,005%-os kalcipotrién kenőcsöt kapnak a szokásos ápolási kezelésük részeként, beletartoznak.
- Az alanyok korábban bármilyen terápiában részesülhetnek, feltéve, hogy a kiindulási állapot előtt 4 hétig nem kaptak szisztémás kezelést, helyi kezelést vagy fényterápiát.
- Életkor ≥ 18 év.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A morphea profundus, eosinophil fasciitis és atrophoderma diagnózisával rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül orális vagy helyi immunszuppresszív terápiát vagy fényterápiát kapnak.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak vizsgálati ügynököt.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Azok a betegek, akik allergiásak a lidokainra vagy epinefrinre, vagy akiknek a kórelőzményében sebgyógyulási zavar szerepel, vagy bármilyen okból nem végezhetők bőrbiopszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: helyi kalcipotrién 0,005% kenőcs
A 0,005%-os kalcipotriént naponta kétszer alkalmazták az érintett területeken minden beiratkozott alanynál
|
Az érintett területet naponta kétszer kezeljük 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génexpresszió változása a bőrbiopsziából
Időkeret: 0. nap és 3 hónap
|
A 0. és a 3. hónapban bőrbiopsziát vesznek, és az RNS-t különböző génexpressziós szintekre vizsgálják
|
0. nap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 0. nap és 3 hónap
|
Az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket a 0. napon és a 3. hónapban teszik fel
|
0. nap és 3 hónap
|
|
Módosított lokalizált szkleroderma bőrpontszám
Időkeret: 0. nap és 3 hónap
|
A bőr feszességét vagy feszességét az egész testben mérik a 0. napon és a 3. hónapban
|
0. nap és 3 hónap
|
|
A bőrbiopszia megjelenésének megváltozása
Időkeret: 0. nap és 3 hónap
|
Bőrbiopsziát vesznek az alapvonalon és 3 hónapig, majd megvizsgálják a bőrt a különböző fehérjék expressziós szintjére
|
0. nap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00101294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .