Molekylære effekter av aktuell kalsipotrien på Morphea
22. desember 2017 oppdatert av: Lauren Graham, Northwestern University
Denne studien vil se på hvordan lokal behandling med syntetisk vitamin D3, kalsipotriensalve, brukt som standardbehandling, virker hos pasienter med morfea.
Hudbiopsier av morphea lesjoner før og etter behandling med lokal kalsipotrien 0,005% salve vil bli analysert for endringer i RNA og protein.
En hudbiopsi av upåvirket hud vil også bli tatt og brukt for en kontroll.
Dette er en innledende studie for å se på de molekylære effektene av lokal kalsipotrien på human morphea-involvert hud.
Denne studien vil se på forskjellene mellom berørt og upåvirket hud.
Denne studien vil også se på kliniske utfall hos morfepasienter og avgjøre om det er noen kliniske prediktorer for forbedring med medisinen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk diagnostisert eller biopsipåvist plakktype, guttat, lineær, segmentell og generalisert morfe som får kalsipotrien 0,005 % salve som en del av standardbehandlingen vil bli inkludert.
- Pasienter har lov til å ha vært på en hvilken som helst terapi tidligere så lenge de har vært utenfor systemisk behandling, topikal terapi eller fototerapi i 4 uker før baseline.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen morphea profundus, eosinofil fasciitt og atropodermi vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som mottar oral eller lokal immunsuppresjonsterapi eller fototerapi innen 4 uker før de går inn i studien.
- Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar noen undersøkelsesmidler.
- Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende.
- Pasienter som er allergiske mot lidokain eller adrenalin eller som har en historie med nedsatt sårtilheling eller av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå en hudbiopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lokal kalsipotrien 0,005% salve
Calcipotriene 0,005 % påført på berørte områder to ganger daglig til alle påmeldte forsøkspersoner
|
Det berørte området vil bli behandlet to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av genuttrykk fra hudbiopsi
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
|
Hudbiopsi vil bli tatt på dag 0 og 3 måneder, RNA vil bli sett på for ulike genekspresjonsnivåer
|
dag 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
|
Spørsmål om livskvalitet vil bli stilt på dag 0 og 3 måneder
|
dag 0 og 3 måneder
|
|
Modifisert lokalisert sklerodermi hudscore
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
|
Hudens fasthet eller stramhet vil bli målt i hele kroppen på dag 0 og 3 måneder
|
dag 0 og 3 måneder
|
|
Endring av utseende av hudbiopsi
Tidsramme: dag 0 og 3 måneder
|
Hudbiopsi vil bli tatt ved baseline og 3 måneder, huden vil bli undersøkt for ekspresjonsnivåer av forskjellige proteiner
|
dag 0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00101294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .