Effetti molecolari del calcipotriene topico sulla morfea
22 dicembre 2017 aggiornato da: Lauren Graham, Northwestern University
Questo studio esaminerà come il trattamento topico con vitamina D3 sintetica, unguento al calcipotriene, utilizzato come standard di cura, funziona nei pazienti con morfea.
Le biopsie cutanee delle lesioni di morfea prima e dopo il trattamento con pomata topica di calcipotriene allo 0,005% saranno analizzate per i cambiamenti nell'RNA e nelle proteine.
Verrà inoltre ottenuta una biopsia cutanea della pelle non affetta e utilizzata per un controllo.
Questo è uno studio iniziale per esaminare gli effetti molecolari del calcipotriene topico sulla pelle umana coinvolta nella morfea.
Questo studio esaminerà le differenze tra la pelle colpita e quella non affetta.
Questo studio esaminerà anche i risultati clinici nei pazienti con morfea e determinerà se ci sono predittori clinici per il miglioramento con il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi soggetti con morfea di tipo placca, guttata, lineare, segmentale e generalizzata diagnosticata clinicamente o comprovata da biopsia che stanno ricevendo un unguento di calcipotriene 0,005% come parte del loro trattamento standard di cura.
- I soggetti possono essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi terapia purché non siano stati sottoposti a trattamento sistemico, terapia topica o fototerapia per 4 settimane prima del basale.
- Età ≥ 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di morfea profonda, fascite eosinofila e atrofodermia.
- - Soggetti che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva orale o topica o fototerapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti potrebbero non ricevere alcun agente investigativo.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti allergici alla lidocaina o all'epinefrina o che hanno una storia di compromissione della guarigione delle ferite o per qualsiasi motivo non possono sottoporsi a biopsia cutanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: unguento topico di calcipotriene 0,005%.
Calcipotriene 0,005% applicato alle aree interessate due volte al giorno a tutti i soggetti arruolati
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L'area interessata verrà trattata due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'espressione genica dalla biopsia cutanea
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 mesi
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La biopsia cutanea verrà prelevata al giorno 0 e 3 mesi, l'RNA verrà esaminato per diversi livelli di espressione genica
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giorno 0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 mesi
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Le domande sulla qualità della vita verranno poste al giorno 0 e 3 mesi
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giorno 0 e 3 mesi
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Punteggio cutaneo modificato per sclerodermia localizzata
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 mesi
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La compattezza o la tensione della pelle sarà misurata in tutto il corpo al giorno 0 e 3 mesi
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giorno 0 e 3 mesi
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Cambiamento di aspetto della biopsia cutanea
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 mesi
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La biopsia cutanea verrà eseguita al basale e 3 mesi, la pelle sarà esaminata per i livelli di espressione di diverse proteine
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giorno 0 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00101294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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