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Molekulare Wirkungen von topischem Calcipotrien auf Morphea

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Lauren Graham, Northwestern University
Diese Studie wird untersuchen, wie die topische Behandlung mit synthetischem Vitamin D3, Calcipotriensalbe, die als Standardbehandlung verwendet wird, bei Patienten mit Morphea wirkt. Hautbiopsien von Morphea-Läsionen vor und nach der Behandlung mit topischer Calcipotrien-Salbe 0,005 % werden auf Veränderungen in RNA und Protein analysiert. Eine Hautbiopsie von nicht betroffener Haut wird ebenfalls erhalten und zur Kontrolle verwendet. Dies ist eine erste Studie zur Untersuchung der molekularen Wirkungen von topischem Calcipotrien auf menschlicher Morphea-betroffener Haut. In dieser Studie werden die Unterschiede zwischen betroffener und nicht betroffener Haut untersucht. Diese Studie wird auch die klinischen Ergebnisse bei Morphea-Patienten untersuchen und feststellen, ob es klinische Prädiktoren für eine Verbesserung durch das Medikament gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch diagnostizierten oder durch Biopsie nachgewiesenen Plaque-Typ-, Guttat-, linearen, segmentalen und generalisierten Morphea, die Calcipotrien-Salbe mit 0,005 % als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten, werden eingeschlossen.
  • Die Probanden dürfen zuvor eine Therapie erhalten haben, solange sie 4 Wochen vor dem Ausgangswert keine systemische Behandlung, topische Therapie oder Phototherapie erhalten haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Morphea profundus, eosinophile Fasziitis und Atrophodermie werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine orale oder topische Immunsuppressionstherapie oder Phototherapie erhalten.
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine Prüfsubstanzen.
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Patienten, die allergisch gegen Lidocain oder Epinephrin sind oder die eine Vorgeschichte mit Wundheilungsstörungen haben oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: topische Calcipotrien 0,005 % Salbe
Calcipotriene 0,005 % wurde bei allen eingeschriebenen Probanden zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen
Arzneimittel: topische Calcipotrien 0,005 % Salbe
Der betroffene Bereich wird 3 Monate lang zweimal täglich behandelt
Andere Namen:
  • Dovonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression durch Hautbiopsie
Zeitfenster: Tag 0 und 3 Monate
Am Tag 0 und 3 Monaten wird eine Hautbiopsie entnommen, die RNA wird auf verschiedene Genexpressionsniveaus untersucht
Tag 0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und 3 Monate
Fragen zur Lebensqualität werden an Tag 0 und 3 Monaten gestellt
Tag 0 und 3 Monate
Modifizierter lokalisierter Sklerodermie-Haut-Score
Zeitfenster: Tag 0 und 3 Monate
Die Festigkeit oder Straffheit der Haut wird am Tag 0 und 3 Monaten am ganzen Körper gemessen
Tag 0 und 3 Monate
Veränderung des Aussehens der Hautbiopsie
Zeitfenster: Tag 0 und 3 Monate
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wird eine Hautbiopsie entnommen, die Haut wird auf Expressionsniveaus verschiedener Proteine ​​untersucht
Tag 0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00101294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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