Efectos moleculares del calcipotrieno tópico sobre la morfea
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Lauren Graham, Northwestern University
Este estudio analizará cómo funciona el tratamiento tópico con vitamina D3 sintética, ungüento de calcipotrieno, utilizado como tratamiento estándar, en pacientes con morfea.
Se analizarán las biopsias de piel de las lesiones de morfea antes y después del tratamiento con ungüento tópico de calcipotrieno al 0,005 % para detectar cambios en el ARN y las proteínas.
También se obtendrá una biopsia de piel de la piel no afectada y se usará como control.
Este es un estudio inicial para observar los efectos moleculares del calcipotrieno tópico en la piel humana afectada por morfea.
Este estudio analizará las diferencias entre la piel afectada y la no afectada.
Este estudio también analizará los resultados clínicos en pacientes con morfea y determinará si existen predictores clínicos de mejora con el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos con morfea generalizada, segmentaria, lineal, segmentaria y en gotas diagnosticada clínicamente o demostrada por biopsia que estén recibiendo pomada de calcipotrieno al 0,005 % como parte de su tratamiento estándar.
- Se permite que los sujetos hayan estado previamente en cualquier terapia siempre que hayan estado fuera del tratamiento sistémico, la terapia tópica o la fototerapia durante 4 semanas antes de la línea de base.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con diagnóstico de morfea profunda, fascitis eosinofílica y atrofodermia.
- Sujetos que estén recibiendo terapia inmunosupresora oral o tópica o fototerapia dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún agente en investigación.
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los pacientes alérgicos a la lidocaína o la epinefrina o que tienen antecedentes de problemas de cicatrización de heridas o que por cualquier motivo no pueden someterse a una biopsia de piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pomada de calcipotrieno tópico al 0,005 %
Calcipotriene 0.005% aplicado a las áreas afectadas dos veces al día a todos los sujetos inscritos
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El área afectada se tratará dos veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la expresión génica de la biopsia de piel
Periodo de tiempo: día 0 y 3 meses
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Se tomará una biopsia de piel en el día 0 y 3 meses, se analizará el ARN para diferentes niveles de expresión génica.
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día 0 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 0 y 3 meses
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Se harán preguntas sobre la calidad de vida el día 0 y los 3 meses.
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día 0 y 3 meses
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Puntuación cutánea de esclerodermia localizada modificada
Periodo de tiempo: día 0 y 3 meses
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Se medirá la firmeza o tirantez de la piel en todo el cuerpo el día 0 y 3 meses
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día 0 y 3 meses
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Cambio de apariencia de la biopsia de piel
Periodo de tiempo: día 0 y 3 meses
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Se tomará una biopsia de piel al inicio del estudio y, a los 3 meses, se examinará la piel para determinar los niveles de expresión de diferentes proteínas.
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día 0 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00101294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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