Moleculaire effecten van actueel calcipotrieen op Morphea
22 december 2017 bijgewerkt door: Lauren Graham, Northwestern University
Deze studie zal onderzoeken hoe plaatselijke behandeling met synthetische vitamine D3, calcipotrieenzalf, gebruikt als standaardbehandeling, werkt bij patiënten met morfea.
Huidbiopten van morfea-laesies voor en na behandeling met topische calcipotrieenzalf 0,005% zullen worden geanalyseerd op veranderingen in RNA en eiwit.
Er zal ook een huidbiopsie van de niet-aangetaste huid worden afgenomen en ter controle worden gebruikt.
Dit is een eerste studie om te kijken naar de moleculaire effecten van topische calcipotrieen op de menselijke morfea-betrokken huid.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de verschillen tussen de aangetaste en niet-aangedane huid.
Deze studie zal ook kijken naar klinische resultaten bij morfea-patiënten en bepalen of er klinische voorspellers zijn voor verbetering met de medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde of biopsie bewezen plaque-type, guttate, lineaire, segmentale en gegeneraliseerde morfea die calcipotrieen 0,005% zalf krijgen als onderdeel van hun standaardbehandeling zullen worden opgenomen.
- Het is proefpersonen toegestaan om eerder een therapie te hebben gehad, zolang ze geen systemische behandeling, topische therapie of fototherapie hebben gehad gedurende 4 weken voorafgaand aan de basislijn.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met de diagnose morphea profundus, eosinofiele fasciitis en atrofodermie worden uitgesloten.
- Proefpersonen die orale of lokale immunosuppressietherapie of fototherapie krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen mogen geen onderzoeksagenten ontvangen.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne of epinefrine of die een voorgeschiedenis hebben van verminderde wondgenezing of die om welke reden dan ook geen huidbiopsie kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: actuele calcipotrieen 0,005% zalf
Calcipotrieen 0,005% werd tweemaal daags aangebracht op de aangetaste gebieden bij alle ingeschreven proefpersonen
|
Het getroffen gebied wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags behandeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van genexpressie door huidbiopsie
Tijdsspanne: dag 0 en 3 maanden
|
Huidbiopsie zal worden genomen op dag 0 en 3 maanden, RNA zal worden bekeken voor verschillende genexpressieniveaus
|
dag 0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 0 en 3 maanden
|
Vragen over kwaliteit van leven worden gesteld op dag 0 en 3 maanden
|
dag 0 en 3 maanden
|
|
Gewijzigde gelokaliseerde sclerodermie huidscore
Tijdsspanne: dag 0 en 3 maanden
|
Op dag 0 en 3 maanden wordt de stevigheid of strakheid van de huid over het hele lichaam gemeten
|
dag 0 en 3 maanden
|
|
Verandering van uiterlijk van huidbiopsie
Tijdsspanne: dag 0 en 3 maanden
|
Er wordt een huidbiopsie genomen bij baseline en na 3 maanden wordt de huid onderzocht op expressieniveaus van verschillende eiwitten
|
dag 0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00101294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfea
-
Massachusetts General HospitalRegeneron PharmaceuticalsIngetrokkenMorphea, plaquevormVerenigde Staten
-
Medical University of GrazBeëindigdMorphea (begrensde sclerodermie) | Sclerotische graft-versus-hostziekte (GVHD)Oostenrijk