Molekulární účinky topického kalcipotrienu na Morphea
22. prosince 2017 aktualizováno: Lauren Graham, Northwestern University
Tato studie se bude zabývat tím, jak lokální léčba syntetickým vitamínem D3, kalcipotrienovou mastí, která se používá jako standardní péče, funguje u pacientů s morfeou.
Kožní biopsie lézí morfea před a po léčbě topickým kalcipotrienem 0,005% mastí budou analyzovány na změny v RNA a proteinu.
Bude také získána kožní biopsie nepostižené kůže a použita pro kontrolu.
Toto je počáteční studie, která se zaměřuje na molekulární účinky topického kalcipotrienu na lidskou pokožku s morfeou.
Tato studie se zaměří na rozdíly mezi postiženou a nepostiženou kůží.
Tato studie se také zaměří na klinické výsledky u pacientů s morpheou a určí, zda existují nějaké klinické prediktory pro zlepšení s medikací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti jedinci s klinicky diagnostikovaným nebo biopsií prokázaným typem plaku, guttátu, lineární, segmentální a generalizované morfey, kteří dostávají kalcipotrien 0,005% mast jako součást standardní péče.
- Subjektům je dovoleno být předtím na jakékoli terapii, pokud byli mimo systémovou léčbu, topickou terapii nebo fototerapii po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s diagnózou morphea profundus, eozinofilní fasciitidy a atrofodermie.
- Subjekty, které dostávají perorální nebo topickou imunosupresivní terapii nebo fototerapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekty nemusí dostávat žádné vyšetřovací látky.
- Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící.
- Pacienti alergičtí na lidokain nebo epinefrin nebo pacienti, kteří mají v anamnéze zhoršené hojení ran nebo z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit kožní biopsii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: topický kalcipotrien 0,005% mast
Kalcipotrien 0,005 % aplikovaný na postižená místa dvakrát denně všem zařazeným subjektům
|
Postižená oblast bude ošetřována dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna genové exprese z kožní biopsie
Časové okno: den 0 a 3 měsíce
|
Kožní biopsie bude odebrána v den 0 a 3 měsíce, RNA bude zkoumána na různé úrovně genové exprese
|
den 0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: den 0 a 3 měsíce
|
Otázky týkající se kvality života budou položeny v den 0 a 3 měsíce
|
den 0 a 3 měsíce
|
|
Modifikované lokalizované kožní skóre sklerodermie
Časové okno: den 0 a 3 měsíce
|
Pevnost nebo napjatost pokožky bude měřena na celém těle v den 0 a 3 měsíce
|
den 0 a 3 měsíce
|
|
Změna vzhledu kožní biopsie
Časové okno: den 0 a 3 měsíce
|
Biopsie kůže bude odebrána na začátku a po 3 měsících bude kůže vyšetřena na hladiny exprese různých proteinů
|
den 0 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00101294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .