Effets moléculaires du calcipotriène topique sur la morphée
22 décembre 2017 mis à jour par: Lauren Graham, Northwestern University
Cette étude examinera comment le traitement topique avec de la vitamine D3 synthétique, une pommade au calcipotriène, utilisée comme norme de soins, fonctionne chez les patients atteints de morphée.
Des biopsies cutanées de lésions de morphée avant et après le traitement avec une pommade topique au calcipotriène à 0,005 % seront analysées pour détecter les modifications de l'ARN et des protéines.
Une biopsie cutanée de peau non affectée sera également obtenue et utilisée pour un contrôle.
Il s'agit d'une première étude visant à examiner les effets moléculaires du calcipotriène topique sur la peau humaine atteinte de morphée.
Cette étude examinera les différences entre la peau affectée et non affectée.
Cette étude examinera également les résultats cliniques chez les patients atteints de morphée et déterminera s'il existe des prédicteurs cliniques d'amélioration avec le médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets présentant une morphée de type plaque, en gouttes, linéaire, segmentaire et généralisée, cliniquement diagnostiquée ou prouvée par biopsie, qui reçoivent une pommade au calcipotriène à 0,005 % dans le cadre de leur traitement standard seront inclus.
- Les sujets sont autorisés à avoir déjà suivi n'importe quel traitement tant qu'ils n'ont pas suivi de traitement systémique, de traitement topique ou de photothérapie pendant 4 semaines avant la ligne de base.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets avec le diagnostic de morphée profonde, de fasciite à éosinophiles et d'atrophodermie seront exclus.
- Sujets qui reçoivent un traitement immunosuppresseur oral ou topique ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir d'agents expérimentaux.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les patients allergiques à la lidocaïne ou à l'épinéphrine ou qui ont des antécédents de troubles de la cicatrisation des plaies ou pour une raison quelconque ne peuvent pas subir de biopsie cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: pommade topique au calcipotriène à 0,005 %
Calcipotriène 0,005 % appliqué sur les zones touchées deux fois par jour à tous les sujets inscrits
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La zone affectée sera traitée deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'expression génique à partir d'une biopsie cutanée
Délai: jour 0 et 3 mois
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Une biopsie cutanée sera prise au jour 0 et 3 mois, l'ARN sera examiné pour différents niveaux d'expression génique
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jour 0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: jour 0 et 3 mois
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Des questions sur la qualité de vie seront posées aux jours 0 et 3 mois
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jour 0 et 3 mois
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Score cutané de sclérodermie localisée modifié
Délai: jour 0 et 3 mois
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La fermeté ou l'étanchéité de la peau sera mesurée sur tout le corps au jour 0 et 3 mois
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jour 0 et 3 mois
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Changement d'apparence de la biopsie cutanée
Délai: jour 0 et 3 mois
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Une biopsie cutanée sera prise au départ et 3 mois, la peau sera examinée pour les niveaux d'expression de différentes protéines
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jour 0 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
8 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00101294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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