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実行機能障害がリハビリテーションの可能性に及ぼす影響 (Executive)

2016年5月10日 更新者:University of South Florida
リハビリテーションのために入院した患者の実行機能が検査され、リハビリテーションの成功と相関する

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

  1. 理論的根拠: 入院した患者の多くは、退院後にリハビリテーションの恩恵を受けます。 リハビリテーションは、自宅、老人ホーム、リハビリテーション専門施設など、いくつかの環境のいずれかで提供されます。 リハビリテーションが成功するかどうかは、患者の能力とリハビリテーションスタッフと協力する意欲にかかっています。 残念ながら、リハビリテーションプロトコルに従えない、または従わない患者もいます。 1日あたり90分以上リハビリに参加しない場合は、リハビリ施設から退所しなければなりません。 急性期治療の現場から入院した後、どの患者がリハビリテーションに問題を抱えているかを予測できれば便利です。 この研究では、研究者らはリハビリテーションの目標を達成するために実行機能が重要であるという仮説を検証します。
  2. 背景: 実行機能は、過去の経験と現在の行動を結び付けるのに役立つ一連の精神プロセスです。 人々はこれを使用して、計画、組織化、戦略立案、詳細への注意と記憶、時間と空間の管理などの活動を実行します。 実行機能は、高齢者が必要とする介護レベルにとって最も重要な要素であった (Royall、Chiodo、Polk、2005)。 この研究では、多くの高齢者が、正常な認知機能を持っていても、実行機能に障害があることも判明した。 実行機能は、軽度認知症患者の機能的能力にも関連しています (Martyr & Clare、2012)。
  3. 研究の疑問: この研究で検証された仮説は、実行機能に障害のある人ではリハビリテーションの可能性が低下するというものです。 この研究の目的は、患者がリハビリテーションのために入院する前に使用できるスクリーニングツールの開発を試みることです。 このスクリーニングの結果は、患者がリハビリテーションのために入院した後に発生する可能性のある問題についてリハビリ施設に警告します。 このような検査で患者の実行機能が損なわれていることが示された場合、この機能障害の治療によってリハビリテーションの結果が改善される可能性があります(Royall et al., 2009)。
  4. 研究デザイン: 患者の入院中に、デニス・フェルナンデスは患者にリハビリが必要な理由を尋ねます。 理由を述べることができれば、デニス・フェルナンデスが研究について説明し、患者が興味を持った場合にはインフォームド・コンセント用紙を渡します。 患者がリハビリテーションの理由を述べることができない場合は、代理人に研究について説明し、代理人にインフォームドコンセントを与えます。 患者/代理人は、自分でインフォームド・コンセントを読み、質問があれば質問する時間があります。 患者/代理人がインフォームド・コンセントに署名した場合、デニス・フェルナンデスは患者の年齢を尋ね、患者はトレイルメイキングテストを完了するよう求められます。

    トレイルメイキングテストの両方の部分は、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。 パート A では、円に 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (つまり、1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返すという追加のタスクが伴います。 ペンや鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように患者に指示する必要があります。 患者が「トレイル」を接続するタイミングを計ります。 患者が間違いを犯した場合は、すぐに指摘し、患者に修正させてください。 エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれるという点でのみ患者のスコアに影響します。 5 分経過しても患者が両方の部分を完了していない場合は、検査を続行する必要はありません。

    ステップ 1: 患者に、「トレイル作成テスト パート A」ワークシートのコピーとペンまたは鉛筆を渡します。 ステップ 2: サンプル シートを使用して患者にテストをデモンストレーションします (トレイル作成パート A - サンプル)。 ステップ 3: 患者がテストの数字によって作られた「軌跡」をたどる時間を測定します。

    ステップ 4: 時間を記録します。 ステップ 5: トレイル作成テスト パート B の手順を繰り返します。

    採点:

    TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。 患者は滞在中に治療に参加し、その参加は、a) 毎日の治療参加時間、b) 参加するためのスタッフによる励ましの必要性によって評価されます。 奨励は、i) 奨励なし、ii) 最小限の奨励、iii) 中程度の奨励、iv) 最大の奨励の 4 点スケールで評価されます。 退院の72時間前に、デニス・フェルナンデスから再度トレイルメイキングテストを完了するよう求められます。

  5. サンプルサイズ: 100 人の患者
  6. 研究対象集団: 対象基準を満たすすべての入院患者は、そのうち 100 人がインフォームド・コンセントフォームに署名するまでアプローチされます。

    包含基準:

    1. リハビリ目的で入院
    2. 65歳以上
    3. 英語を話す

    除外基準:

    1. 文字が読めない(眼鏡をかけていても)
    2. 書き込めません
  7. 研究の期待される結果: この研究の結果は科学雑誌に掲載される予定です。 結果が良好であれば、患者がリハビリテーションのために入院する前に、患者のリハビリテーションの可能性についてリハビリテーション施設に知らせる尺度が開発されます。
  8. 主任研究者: Ladislav Volicer、MD、PhD
  9. 被験者に対する潜在的なリスク: この研究は患者のリハビリテーションには影響しません。 唯一のリスクは、トレイルメイキング テストを達成するのが難しい場合にイライラする可能性があることです。
  10. 実験手順: トレイルメイキングテストを実施し、リハビリ期間と励ましが必要な可能性を記録します。 トレイルメイキングテストの結果は、治療への参加レベルと相関関係があります。
  11. 被験者への潜在的な利益: なし
  12. ヒト被験者への考慮事項: インフォームド・コンセントは患者が研究に興味を示した後にのみ与えられ、患者はそれに署名するかどうかを決定するために 1 日の猶予が与えられます。 患者がリハビリテーションの理由を説明できない場合は、代理人に研究について説明し、代理人がインフォームドコンセントを受け取ります。 各患者には PIN が与えられ、すべての研究プロトコルはこの PIN によってのみ識別されます。 PIN と名前を結び付けるマスター リストは、リハビリ施設の従業員であるデニス フェルナンデスによって保管されます。
  13. この研究には最小限以上のリスクはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院後にリハビリ目的で入院した患者さん

説明

包含基準:

  • 英語を話す

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリ時間
時間枠:30日
実際にリハビリに費やした時間
30日
リハビリテーションとの連携
時間枠:30日
リハビリテーションを受ける意欲がある
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro 00018268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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