- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02411734
Effekt af eksekutiv dysfunktion på rehabiliteringspotentiale (Executive)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Begrundelse: Mange patienter, der var indlagt, nyder godt af genoptræning efter udskrivelsen. Rehabilitering kan foregå i en af flere omgivelser, herunder hjemmet, plejehjem eller facilitet med speciale i rehabilitering. Succes med rehabilitering afhænger af patientens evne og vilje til at samarbejde med rehabiliteringspersonalet. Desværre kan eller følger nogle patienter ikke rehabiliteringsprotokollen. Hvis de ikke deltager i rehabilitering i mindst 90 minutter/dag, skal de udskrives fra et rehabiliteringssted. Det ville være nyttigt at kunne forudsige, hvilke patienter der vil få problemer med genoptræning, efter at de er indlagt fra en akut pleje. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at eksekutiv funktion er vigtig for at opnå rehabiliteringsmål.
- Baggrund: Eksekutiv funktion er et sæt mentale processer, der hjælper med at forbinde tidligere erfaringer med nuværende handlinger. Folk bruger det til at udføre aktiviteter såsom planlægning, organisering, strategilægning, opmærksomhed på og huske detaljer og styring af tid og rum. Eksekutiv funktion var den vigtigste faktor for det plejeniveau, ældre individer krævede (Royall, Chiodo, & Polk, 2005). Denne undersøgelse fandt også, at mange ældre personer har nedsat eksekutiv funktion, selvom de har normal kognitiv funktion. Eksekutiv funktion er også relateret til funktionelle evner hos personer med let demens (Martyr & Clare, 2012).
- Forskningsspørgsmålet: Hypotesen testet i denne undersøgelse er, at rehabiliteringspotentialet er nedsat hos personer med nedsat eksekutiv funktion. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at udvikle et screeningsværktøj, der kan bruges inden patienterne indlægges til genoptræning. Resultaterne af denne screening vil advare rehabiliteringsfaciliteten om mulige problemer, der opstår, efter at patienten er indlagt til rehabilitering. Hvis en sådan test viser, at patientens eksekutive funktion er svækket, kan rehabiliteringsresultaterne forbedres ved behandling af denne svækkelse (Royall et al., 2009).
Undersøgelsesdesign: Under indlæggelse af en patient vil Dennise Fernandez bede patienter om at oplyse, hvorfor de har brug for genoptræning. Hvis de er i stand til at angive årsagen, vil Dennise Fernandez forklaret undersøgelsen for dem, og hvis patienten er interesseret, vil hun give ham/hende formularen til informeret samtykke. Hvis patienten ikke vil være i stand til at oplyse årsagen til genoptræningen, vil undersøgelsen blive forklaret til hans/hendes fuldmægtig og informeret samtykke givet til fuldmægtigen. Patienten/fuldmægtigen vil have tid til at læse det informerede samtykke på egen hånd og stille de spørgsmål, han/hun måtte have. Hvis patienten/fuldmægtigen underskriver det informerede samtykke, vil Dennise Fernandez spørge, hvor gammel patienten er, og patienten vil blive bedt om at gennemføre Trail Making-testene.
Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tag tid til patienten, mens han eller hun forbinder "sporet". Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Fejl påvirker kun patientens score ved, at rettelse af fejl indgår i færdiggørelsestiden for opgaven. Det er unødvendigt at fortsætte testen, hvis patienten ikke har gennemført begge dele efter fem minutter.
Trin 1: Giv patienten en kopi af Trail Making Test Part A-arbejdsarket og en pen eller blyant. Trin 2: Demonstrer testen for patienten ved hjælp af prøvearket (Trail Making Part A - SAMPLE). Trin 3: Tag tid til patienten, mens han eller hun følger "sporet" lavet af tallene på testen.
Trin 4: Registrer tiden. Trin 5: Gentag proceduren for Trail Making Test Part B.
Scoring:
Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Patienten vil deltage i terapi under opholdet, hvor deres deltagelse vurderes ud fra a) mængden af tid til at deltage i terapien hver dag, b) behovet for opmuntring fra personalet til at deltage. Opmuntring vil blive bedømt på en firepunktsskala: i) ingen opmuntring, ii) minimal opmuntring, iii) moderat opmuntring, iv) maksimal opmuntring. 72 timer før udskrivelsen bliver de bedt af Dennise Fernandez om at gennemføre igen Trail Making Tests.
- Prøvestørrelse: 100 patienter
Undersøgelsespopulation: Alle indlagte patienter, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet, indtil 100 af dem underskriver den informerede samtykkeformular.
Inklusionskriterier:
- Indlagt til genoptræning
- 65 år eller ældre
- Taler engelsk
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke læse (selv med briller)
- Kan ikke skrive
- De forventede resultater af forskningen: Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift. Hvis resultaterne er positive, vil der blive udviklet en skala, der informerer rehabiliteringsfaciliteten om rehabiliteringspotentialet for en patient, inden han/hun indlægges til rehabilitering.
- Principal investigator: Ladislav Volicer, MD, PhD
- Potentiel risiko for forsøgspersonerne: Forskningen vil ikke påvirke rehabilitering af patienterne. Den eneste risiko er, at de kan blive frustrerede, hvis de har svært ved at gennemføre Trail Making Tests.
- Eksperimentelle procedurer: Administration af spordannelsestests og registrering af varigheden af rehabilitering og eventuelt behov for opmuntring. Resultaterne af Trail Making Test skal korreleres med graden af deltagelse i terapi.
- Potentielle fordele for fag: Ingen
- Overvejelser om mennesker: Informeret samtykke vil først blive givet til patienter, efter at de har udtrykt interesse for forskning, og de vil have en dag til at beslutte, om de vil underskrive det. Hvis en patient ikke kan forklare årsagen til hans/hendes genoptræning, vil undersøgelsen blive forklaret til hans/hendes fuldmægtig, og fuldmægtigen vil modtage den informerede samtykkeerklæring. Hver patient modtager en PIN-kode, og alle forskningsprotokoller vil kun blive identificeret med denne PIN-kode. Masterlisten, der forbinder pinkoder og navne, opbevares af rehabiliteringsfacilitetsmedarbejderen, Dennise Fernandez.
- Undersøgelsen har ikke større end minimal risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabiliteringstid
Tidsramme: 30 dage
|
Faktisk tidsforbrug på rehabilitering
|
30 dage
|
|
Samarbejde med rehabilitering
Tidsramme: 30 dage
|
Lyst til at gennemgå genoptræning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro 00018268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Review, Forskning
-
Tata Memorial CentreIkke rekrutterer endnuProfessionel rolle | Research Peer Review
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPeer Review, ForskningThailand
-
Misr International UniversityAfsluttetAnmeldelse, Research PeerEgypten
-
University of WashingtonAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPeer Review, SundhedsplejeTaiwan
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige