- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02411734
Efeito da disfunção executiva no potencial de reabilitação (Executive)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa: Muitos pacientes que foram hospitalizados se beneficiam da reabilitação após receberem alta. A reabilitação pode ser fornecida em um dos vários ambientes, incluindo casa, casa de repouso ou instalação especializada em reabilitação. O sucesso da reabilitação depende da capacidade e disposição do paciente em cooperar com a equipe de reabilitação. Infelizmente, alguns pacientes não conseguem ou não seguem o protocolo de reabilitação. Se eles não participarem da reabilitação por pelo menos 90 minutos/dia, eles devem receber alta de um centro de reabilitação. Seria útil poder prever quais pacientes terão problemas com a reabilitação após serem admitidos em um ambiente de tratamento intensivo. Neste estudo, os investigadores testarão a hipótese de que a função executiva é importante para alcançar os objetivos da reabilitação.
- Contexto: A função executiva é um conjunto de processos mentais que ajuda a conectar experiências passadas com ações presentes. As pessoas o usam para realizar atividades como planejamento, organização, criação de estratégias, atenção e lembrança de detalhes e gerenciamento de tempo e espaço. A função executiva foi o fator mais importante para o nível de cuidado requerido pelos idosos (Royall, Chiodo, & Polk, 2005). Este estudo também descobriu que muitos idosos têm função executiva prejudicada, embora tenham função cognitiva normal. A função executiva também está relacionada com habilidades funcionais em indivíduos com demência leve (Martyr & Clare, 2012).
- A questão da pesquisa: A hipótese testada neste estudo é que o potencial de reabilitação é diminuído em pessoas com função executiva prejudicada. O objetivo deste estudo é tentar desenvolver uma ferramenta de triagem que possa ser usada antes que os pacientes sejam internados para reabilitação. Os resultados dessa triagem alertariam o centro de reabilitação sobre possíveis problemas que ocorrem depois que o paciente é internado para reabilitação. Se tal teste mostrar que a função executiva do paciente está prejudicada, os resultados da reabilitação podem ser melhorados pelo tratamento dessa deficiência (Royall et al., 2009).
Desenho do estudo: Durante a admissão de um paciente, Dennise Fernandez pedirá aos pacientes que declarem por que precisam de reabilitação. Se eles puderem declarar o motivo, Dennise Fernandez explicará o estudo a eles e, se o paciente estiver interessado, ela fornecerá a ele o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se o paciente for incapaz de declarar o motivo da reabilitação, o estudo será explicado ao seu procurador e o consentimento informado será dado ao procurador. O paciente/procurador terá tempo para ler o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por conta própria e tirar todas as dúvidas que possa ter. Se o paciente/procurador assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Dennise Fernandez perguntará a idade do paciente e será solicitado que ele complete os Testes de Trilhas.
Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). O paciente deve ser instruído a conectar os círculos o mais rápido possível, sem levantar a caneta ou o lápis do papel. Cronometre o paciente enquanto ele conecta a "trilha". Se o paciente cometer um erro, aponte-o imediatamente e permita que o paciente o corrija. Os erros afetam a pontuação do paciente apenas porque a correção dos erros está incluída no tempo de conclusão da tarefa. Não é necessário continuar o teste se o paciente não tiver completado ambas as partes depois de decorridos cinco minutos.
Etapa 1: Dê ao paciente uma cópia da planilha Parte A do Teste de Trilhas e uma caneta ou lápis. Etapa 2: Demonstre o teste ao paciente usando a folha de amostra (Trail Making Part A - SAMPLE). Etapa 3: Cronometre o paciente conforme ele segue a "trilha" feita pelos números do teste.
Etapa 4: registre o tempo. Etapa 5: repita o procedimento para o teste de trilha, parte B.
Pontuação:
Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. O paciente participará da terapia durante sua permanência, com sua participação avaliada por a) quantidade de tempo participando da terapia a cada dia, b) necessidade de incentivo da equipe para participar. O encorajamento será avaliado em uma escala de quatro pontos: i) nenhum encorajamento, ii) encorajamento mínimo, iii) encorajamento moderado, iv) encorajamento máximo. 72 horas antes da alta, eles serão solicitados por Dennise Fernandez a completar novamente os testes de trilha.
- Tamanho da amostra: 100 pacientes
População do estudo: Todos os pacientes admitidos que atenderão aos critérios de inclusão serão abordados até que 100 deles assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de inclusão:
- Admitido para reabilitação
- 65 anos ou mais
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler (mesmo com óculos)
- Impossibilitado de escrever
- Os resultados esperados da pesquisa: Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista científica. Se os resultados forem positivos, será desenvolvida uma escala que informará o centro de reabilitação sobre o potencial de reabilitação de um paciente antes que ele seja internado para reabilitação.
- Investigador Principal: Ladislav Volicer, MD, PhD
- Risco potencial para os participantes: A pesquisa não influenciará a reabilitação dos pacientes. O único risco é que eles possam ficar frustrados se tiverem dificuldade em realizar as Provas de Trilhas.
- Procedimentos Experimentais: Aplicação dos Testes de Trilhas e registro da duração da reabilitação e possível necessidade de encorajamento. Os resultados do Trail Making Test estão correlacionados com o nível de participação na terapia.
- Benefício potencial para os sujeitos: Nenhum
- Considerações sobre seres humanos: O consentimento informado será dado aos pacientes somente após eles manifestarem interesse na pesquisa e eles terão um dia para decidir se querem assiná-lo. Se um paciente não puder explicar o motivo de sua reabilitação, o estudo será explicado ao seu procurador e o procurador receberá o formulário de consentimento informado. Cada paciente receberá um PIN e todos os protocolos de pesquisa serão identificados apenas com este PIN. A lista principal conectando PINs e nomes será mantida pela funcionária da clínica de reabilitação, Dennise Fernandez.
- O estudo não tem risco maior que o mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reabilitação
Prazo: 30 dias
|
Tempo real gasto em reabilitação
|
30 dias
|
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Cooperação com a reabilitação
Prazo: 30 dias
|
Disposição para reabilitação
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro 00018268
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