- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02411734
Auswirkung einer Funktionsstörung der Exekutive auf das Rehabilitationspotenzial (Executive)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Begründung: Viele Patienten, die stationär behandelt wurden, profitieren nach ihrer Entlassung von einer Rehabilitation. Die Rehabilitation kann in einer von mehreren Einrichtungen erfolgen, darunter zu Hause, im Pflegeheim oder in einer auf Rehabilitation spezialisierten Einrichtung. Der Erfolg einer Rehabilitation hängt von der Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten ab, mit dem Rehabilitationspersonal zusammenzuarbeiten. Leider können oder können einige Patienten das Rehabilitationsprotokoll nicht befolgen. Nehmen sie nicht mindestens 90 Minuten/Tag an der Rehabilitation teil, müssen sie aus einer Rehabilitationseinrichtung entlassen werden. Es wäre nützlich, vorhersagen zu können, welche Patienten nach ihrer Aufnahme aus der Akutversorgung Probleme mit der Rehabilitation haben werden. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die exekutive Funktion wichtig für das Erreichen von Rehabilitationszielen ist.
- Hintergrund: Bei der exekutiven Funktion handelt es sich um eine Reihe mentaler Prozesse, die dabei helfen, vergangene Erfahrungen mit gegenwärtigem Handeln zu verbinden. Menschen verwenden es, um Aktivitäten wie Planen, Organisieren, Strategisieren, Aufpassen und Merken von Details sowie Zeit- und Raummanagement durchzuführen. Die exekutive Funktion war der wichtigste Faktor für den Pflegebedarf älterer Menschen (Royall, Chiodo & Polk, 2005). Diese Studie ergab auch, dass viele ältere Menschen eine eingeschränkte exekutive Funktion haben, obwohl sie über normale kognitive Funktionen verfügen. Die exekutive Funktion hängt auch mit den funktionellen Fähigkeiten bei Personen mit leichter Demenz zusammen (Martyr & Clare, 2012).
- Die Forschungsfrage: Die in dieser Studie untersuchte Hypothese ist, dass das Rehabilitationspotenzial bei Personen mit eingeschränkter exekutiver Funktion verringert ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung eines Screening-Instruments zu versuchen, das verwendet werden könnte, bevor die Patienten zur Rehabilitation aufgenommen werden. Die Ergebnisse dieses Screenings würden die Rehabilitationseinrichtung auf mögliche Probleme aufmerksam machen, die nach der Aufnahme des Patienten zur Rehabilitation auftreten könnten. Wenn ein solcher Test zeigt, dass die exekutive Funktion des Patienten beeinträchtigt ist, können die Rehabilitationsergebnisse durch die Behandlung dieser Beeinträchtigung verbessert werden (Royall et al., 2009).
Studiendesign: Bei der Aufnahme eines Patienten wird Dennise Fernandez den Patienten bitten, anzugeben, warum er eine Rehabilitation benötigt. Wenn sie den Grund nennen können, wird Dennise Fernandez ihnen die Studie erklären und wenn der Patient interessiert ist, wird sie ihm/ihr die Einverständniserklärung geben. Wenn der Patient den Grund für die Rehabilitation nicht angeben kann, wird die Studie seinem/ihrem Bevollmächtigten erläutert und dem Bevollmächtigten eine Einverständniserklärung erteilt. Der Patient/Bevollmächtigte hat Zeit, die Einverständniserklärung selbst zu lesen und etwaige Fragen zu stellen. Wenn der Patient/Bevollmächtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet, fragt Dennise Fernandez, wie alt der Patient ist, und der Patient wird gebeten, die Trail-Making-Tests zu absolvieren.
Beide Teile des Trail-Making-Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Geben Sie dem Patienten Zeit, während er oder sie die „Spur“ beschreitet. Wenn der Patient einen Fehler macht, machen Sie ihn sofort darauf aufmerksam und lassen Sie ihn korrigieren. Fehler wirken sich nur insofern auf die Bewertung des Patienten aus, als die Korrektur von Fehlern in der Bearbeitungszeit der Aufgabe enthalten ist. Es ist nicht erforderlich, den Test fortzusetzen, wenn der Patient nach Ablauf von fünf Minuten nicht beide Teile abgeschlossen hat.
Schritt 1: Geben Sie dem Patienten eine Kopie des Arbeitsblatts „Trail Making Test Teil A“ und einen Stift oder Bleistift. Schritt 2: Demonstrieren Sie dem Patienten den Test anhand des Probenblatts (Trail Making Teil A – PROBE). Schritt 3: Legen Sie fest, wie der Patient der „Spur“ folgt, die durch die Zahlen auf dem Test entsteht.
Schritt 4: Notieren Sie die Uhrzeit. Schritt 5: Wiederholen Sie den Vorgang für den Trail-Making-Test Teil B.
Wertung:
Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Patient wird während seines Aufenthalts an der Therapie teilnehmen, wobei seine Teilnahme anhand a) der Zeit, die er jeden Tag an der Therapie teilnimmt, b) der Notwendigkeit einer Ermutigung durch das Personal zur Teilnahme bewertet wird. Die Ermutigung wird auf einer vierstufigen Skala bewertet: i) keine Ermutigung, ii) minimale Ermutigung, iii) mäßige Ermutigung, iv) maximale Ermutigung. 72 Stunden vor der Entlassung werden sie von Dennise Fernandez gebeten, erneut Trail-Making-Tests zu absolvieren.
- Stichprobengröße: 100 Patienten
Studienpopulation: Alle aufgenommenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen, bis 100 von ihnen die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Einschlusskriterien:
- Zur Rehabilitation aufgenommen
- 65 Jahre oder älter
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht lesen (auch mit Brille)
- Nicht schreiben können
- Die erwarteten Ergebnisse der Forschung: Die Ergebnisse dieser Studie werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Bei positiven Ergebnissen wird eine Skala entwickelt, die die Reha-Einrichtung über das Rehabilitationspotenzial eines Patienten informiert, bevor dieser zur Rehabilitation aufgenommen wird.
- Hauptforscher: Ladislav Volicer, MD, PhD
- Mögliches Risiko für die Probanden: Die Forschung wird keinen Einfluss auf die Rehabilitation der Patienten haben. Das einzige Risiko besteht darin, dass sie frustriert werden, wenn sie Schwierigkeiten haben, die Trail-Making-Tests zu bestehen.
- Experimentelle Verfahren: Durchführung der Trail-Making-Tests und Erfassung der Rehabilitationsdauer und möglicher Förderungsbedarfe. Die Ergebnisse des Trail-Making-Tests korrelieren mit dem Grad der Teilnahme an der Therapie.
- Potenzieller Nutzen für die Probanden: Keiner
- Überlegungen zu menschlichen Probanden: Die Einwilligung nach Aufklärung wird den Patienten erst erteilt, wenn sie Interesse an der Forschung bekundet haben, und sie haben einen Tag Zeit, um zu entscheiden, ob sie diese unterzeichnen möchten. Wenn ein Patient den Grund für seine/ihre Rehabilitation nicht darlegen kann, wird die Studie seinem/ihrem Bevollmächtigten erläutert und der Bevollmächtigte erhält die Einverständniserklärung. Jeder Patient erhält eine PIN und alle Forschungsprotokolle werden nur mit dieser PIN identifiziert. Die Masterliste mit PINs und Namen wird von der Mitarbeiterin der Reha-Einrichtung, Dennise Fernandez, geführt.
- Die Studie birgt kein größeres als minimales Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehabilitationszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tatsächliche Zeit, die für die Rehabilitation aufgewendet wird
|
30 Tage
|
Mitarbeit bei der Rehabilitation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bereitschaft zur Rehabilitation
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro 00018268
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