- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411734
Efecto de la disfunción ejecutiva sobre el potencial de rehabilitación (Executive)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Justificación: Muchos pacientes que fueron hospitalizados se benefician de la rehabilitación después de ser dados de alta. La rehabilitación se puede proporcionar en uno de varios entornos, incluidos el hogar, el asilo de ancianos o un centro especializado en rehabilitación. El éxito de la rehabilitación depende de la capacidad y voluntad del paciente para cooperar con el personal de rehabilitación. Desafortunadamente, algunos pacientes no pueden o no siguen el protocolo de rehabilitación. Si no participan en la rehabilitación durante al menos 90 minutos al día, deben ser dados de alta de un centro de rehabilitación. Sería útil poder predecir qué pacientes tendrán problemas con la rehabilitación después de ingresar desde un entorno de atención aguda. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la función ejecutiva es importante para lograr los objetivos de rehabilitación.
- Antecedentes: la función ejecutiva es un conjunto de procesos mentales que ayuda a conectar la experiencia pasada con la acción presente. Las personas lo usan para realizar actividades como planificar, organizar, elaborar estrategias, prestar atención y recordar detalles, y administrar el tiempo y el espacio. La función ejecutiva fue el factor más importante para el nivel de atención que requerían las personas mayores (Royall, Chiodo y Polk, 2005). Este estudio también encontró que muchas personas mayores tienen una función ejecutiva deteriorada a pesar de que tienen una función cognitiva normal. La función ejecutiva también está relacionada con las capacidades funcionales en personas con demencia leve (Martyr & Clare, 2012).
- La pregunta de investigación: La hipótesis probada en este estudio es que el potencial de rehabilitación está disminuido en personas con función ejecutiva deteriorada. El propósito de este estudio es intentar el desarrollo de una herramienta de detección que podría usarse antes de que los pacientes sean admitidos para rehabilitación. Los resultados de esta evaluación alertarían al centro de rehabilitación sobre posibles problemas que ocurran después de que el paciente sea admitido para rehabilitación. Si tal prueba muestra que la función ejecutiva del paciente está alterada, los resultados de la rehabilitación pueden mejorar mediante el tratamiento de esta alteración (Royall et al., 2009).
Diseño del estudio: Durante la admisión de un paciente, Dennise Fernandez le pedirá a los pacientes que indiquen por qué necesitan rehabilitación. Si pueden indicar el motivo, Dennise Fernandez les explicará el estudio y si el paciente está interesado le entregará el Formulario de Consentimiento Informado. Si el paciente no puede indicar el motivo de la rehabilitación, se le explicará el estudio a su apoderado y se le otorgará el consentimiento informado. El paciente/apoderado tendrá tiempo para leer el Consentimiento Informado por su cuenta y hacer las preguntas que tenga. Si el paciente/apoderado firma el Consentimiento Informado, Dennise Fernandez le preguntará qué edad tiene el paciente y se le pedirá que complete las Pruebas de Trazado.
Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Se debe indicar al paciente que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Tome el tiempo del paciente mientras él o ella conecta el "sendero". Si el paciente comete un error, indíquelo inmediatamente y permita que el paciente lo corrija. Los errores afectan la puntuación del paciente solo en el sentido de que la corrección de errores se incluye en el tiempo de finalización de la tarea. No es necesario continuar con la prueba si el paciente no ha completado ambas partes después de transcurridos cinco minutos.
Paso 1: Entregue al paciente una copia de la hoja de trabajo de la parte A de la prueba Trail Making Test y un bolígrafo o lápiz. Paso 2: Demuestre la prueba al paciente utilizando la hoja de muestra (Trail Making Part A - MUESTRA). Paso 3: Tome el tiempo del paciente mientras sigue el "rastro" hecho por los números en la prueba.
Paso 4: Registre el tiempo. Paso 5: Repita el procedimiento para la Parte B de la prueba de creación de senderos.
Puntuación:
Los resultados de TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. El paciente participará en la terapia durante su estadía, y su participación se evaluará por a) la cantidad de tiempo que participa en la terapia cada día, b) la necesidad de que el personal lo anime a participar. El estímulo se calificará en una escala de cuatro puntos: i) ningún estímulo, ii) estímulo mínimo, iii) estímulo moderado, iv) estímulo máximo. 72 horas antes del alta, Dennise Fernandez les pedirá que completen nuevamente las pruebas Trail Making.
- Tamaño de la muestra: 100 pacientes
Población de estudio: Se abordará a todos los pacientes ingresados que cumplan con los criterios de inclusión hasta que 100 de ellos firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado.
Criterios de inclusión:
- Admitido para rehabilitación
- 65 años o más
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer (incluso con anteojos)
- Incapaz de escribir
- Los resultados esperados de la investigación: Los resultados de este estudio serán publicados en una revista científica. Si los resultados son positivos, se desarrollará una escala que informará al centro de rehabilitación sobre el potencial de rehabilitación de un paciente antes de que sea admitido para rehabilitación.
- Investigador Principal: Ladislav Volicer, MD, PhD
- Riesgo potencial para los sujetos: La investigación no influirá en la rehabilitación de los pacientes. El único riesgo es que se sientan frustrados si tienen dificultades para realizar las pruebas de creación de senderos.
- Procedimientos Experimentales: Administración de las Pruebas de Trazabilidad y registro de la duración de la rehabilitación y posible necesidad de estímulo. Los resultados de Trail Making Test se correlacionarán con el nivel de participación en la terapia.
- Beneficio potencial para los sujetos: Ninguno
- Consideraciones sobre sujetos humanos: El consentimiento informado se otorgará a los pacientes solo después de que expresen interés en la investigación y tendrán un día para decidir si quieren firmarlo. Si un paciente no puede explicar el motivo de su rehabilitación, se le explicará el estudio a su representante y este recibirá el formulario de consentimiento informado. Cada paciente recibirá un PIN y todos los protocolos de investigación se identificarán únicamente con este PIN. La lista maestra que conecta los PIN y los nombres la conservará la empleada del centro de rehabilitación, Dennise Fernandez.
- El estudio no tiene más que un riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablando ingles
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo real dedicado a la rehabilitación
|
30 dias
|
Cooperación con la rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Voluntad de someterse a rehabilitación.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro 00018268
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