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Efecto de la disfunción ejecutiva sobre el potencial de rehabilitación (Executive)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University of South Florida
La función ejecutiva se evaluará en pacientes admitidos para rehabilitación y se correlacionará con el éxito de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Justificación: Muchos pacientes que fueron hospitalizados se benefician de la rehabilitación después de ser dados de alta. La rehabilitación se puede proporcionar en uno de varios entornos, incluidos el hogar, el asilo de ancianos o un centro especializado en rehabilitación. El éxito de la rehabilitación depende de la capacidad y voluntad del paciente para cooperar con el personal de rehabilitación. Desafortunadamente, algunos pacientes no pueden o no siguen el protocolo de rehabilitación. Si no participan en la rehabilitación durante al menos 90 minutos al día, deben ser dados de alta de un centro de rehabilitación. Sería útil poder predecir qué pacientes tendrán problemas con la rehabilitación después de ingresar desde un entorno de atención aguda. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la función ejecutiva es importante para lograr los objetivos de rehabilitación.
  2. Antecedentes: la función ejecutiva es un conjunto de procesos mentales que ayuda a conectar la experiencia pasada con la acción presente. Las personas lo usan para realizar actividades como planificar, organizar, elaborar estrategias, prestar atención y recordar detalles, y administrar el tiempo y el espacio. La función ejecutiva fue el factor más importante para el nivel de atención que requerían las personas mayores (Royall, Chiodo y Polk, 2005). Este estudio también encontró que muchas personas mayores tienen una función ejecutiva deteriorada a pesar de que tienen una función cognitiva normal. La función ejecutiva también está relacionada con las capacidades funcionales en personas con demencia leve (Martyr & Clare, 2012).
  3. La pregunta de investigación: La hipótesis probada en este estudio es que el potencial de rehabilitación está disminuido en personas con función ejecutiva deteriorada. El propósito de este estudio es intentar el desarrollo de una herramienta de detección que podría usarse antes de que los pacientes sean admitidos para rehabilitación. Los resultados de esta evaluación alertarían al centro de rehabilitación sobre posibles problemas que ocurran después de que el paciente sea admitido para rehabilitación. Si tal prueba muestra que la función ejecutiva del paciente está alterada, los resultados de la rehabilitación pueden mejorar mediante el tratamiento de esta alteración (Royall et al., 2009).
  4. Diseño del estudio: Durante la admisión de un paciente, Dennise Fernandez le pedirá a los pacientes que indiquen por qué necesitan rehabilitación. Si pueden indicar el motivo, Dennise Fernandez les explicará el estudio y si el paciente está interesado le entregará el Formulario de Consentimiento Informado. Si el paciente no puede indicar el motivo de la rehabilitación, se le explicará el estudio a su apoderado y se le otorgará el consentimiento informado. El paciente/apoderado tendrá tiempo para leer el Consentimiento Informado por su cuenta y hacer las preguntas que tenga. Si el paciente/apoderado firma el Consentimiento Informado, Dennise Fernandez le preguntará qué edad tiene el paciente y se le pedirá que complete las Pruebas de Trazado.

    Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Se debe indicar al paciente que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Tome el tiempo del paciente mientras él o ella conecta el "sendero". Si el paciente comete un error, indíquelo inmediatamente y permita que el paciente lo corrija. Los errores afectan la puntuación del paciente solo en el sentido de que la corrección de errores se incluye en el tiempo de finalización de la tarea. No es necesario continuar con la prueba si el paciente no ha completado ambas partes después de transcurridos cinco minutos.

    Paso 1: Entregue al paciente una copia de la hoja de trabajo de la parte A de la prueba Trail Making Test y un bolígrafo o lápiz. Paso 2: Demuestre la prueba al paciente utilizando la hoja de muestra (Trail Making Part A - MUESTRA). Paso 3: Tome el tiempo del paciente mientras sigue el "rastro" hecho por los números en la prueba.

    Paso 4: Registre el tiempo. Paso 5: Repita el procedimiento para la Parte B de la prueba de creación de senderos.

    Puntuación:

    Los resultados de TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. El paciente participará en la terapia durante su estadía, y su participación se evaluará por a) la cantidad de tiempo que participa en la terapia cada día, b) la necesidad de que el personal lo anime a participar. El estímulo se calificará en una escala de cuatro puntos: i) ningún estímulo, ii) estímulo mínimo, iii) estímulo moderado, iv) estímulo máximo. 72 horas antes del alta, Dennise Fernandez les pedirá que completen nuevamente las pruebas Trail Making.

  5. Tamaño de la muestra: 100 pacientes
  6. Población de estudio: Se abordará a todos los pacientes ingresados ​​que cumplan con los criterios de inclusión hasta que 100 de ellos firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado.

    Criterios de inclusión:

    1. Admitido para rehabilitación
    2. 65 años o más
    3. Habla inglés

    Criterio de exclusión:

    1. Incapaz de leer (incluso con anteojos)
    2. Incapaz de escribir
  7. Los resultados esperados de la investigación: Los resultados de este estudio serán publicados en una revista científica. Si los resultados son positivos, se desarrollará una escala que informará al centro de rehabilitación sobre el potencial de rehabilitación de un paciente antes de que sea admitido para rehabilitación.
  8. Investigador Principal: Ladislav Volicer, MD, PhD
  9. Riesgo potencial para los sujetos: La investigación no influirá en la rehabilitación de los pacientes. El único riesgo es que se sientan frustrados si tienen dificultades para realizar las pruebas de creación de senderos.
  10. Procedimientos Experimentales: Administración de las Pruebas de Trazabilidad y registro de la duración de la rehabilitación y posible necesidad de estímulo. Los resultados de Trail Making Test se correlacionarán con el nivel de participación en la terapia.
  11. Beneficio potencial para los sujetos: Ninguno
  12. Consideraciones sobre sujetos humanos: El consentimiento informado se otorgará a los pacientes solo después de que expresen interés en la investigación y tendrán un día para decidir si quieren firmarlo. Si un paciente no puede explicar el motivo de su rehabilitación, se le explicará el estudio a su representante y este recibirá el formulario de consentimiento informado. Cada paciente recibirá un PIN y todos los protocolos de investigación se identificarán únicamente con este PIN. La lista maestra que conecta los PIN y los nombres la conservará la empleada del centro de rehabilitación, Dennise Fernandez.
  13. El estudio no tiene más que un riesgo mínimo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​para rehabilitación después de una hospitalización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablando ingles

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo real dedicado a la rehabilitación
30 dias
Cooperación con la rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
Voluntad de someterse a rehabilitación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro 00018268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación

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